Бендамустин

Библиотека инструкций медицинских препаратов

ОПИСАНИЕ ПРЕПАРАТА БЕНДАМУСТИН (BENDAMUSTINE)

Владелец регистрационного удостоверения:

НАТИВИТА, СООО (Республика Беларусь)

Активное вещество:

бендамустин

Код ATX:

Противоопухолевые препараты и иммуномодуляторы (L) > Противоопухолевые препараты (L01) > Алкилирующие препараты (L01A) > Аналоги азотистого иприта (L01AA) > Bendamustine (L01AA09)

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. конц. д/пригот. р-ра д/инф. 100 мг: фл. 1 шт.
Рег. №: 17/02/2383 от 28.05.2015 - Действующее
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий в виде белого или почти белого лиофилизированного брикета, порошка или брикета с порошком.
1 фл.
бендамустина гидрохлорид100 мг
Вспомогательные вещества: маннитол.
100 мг - флаконы темного стекла (1) - контейнеры пластиковые (1) - пачки картонные.
________________________________________

Описание активных компонентов препарата БЕНДАМУСТИН.

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Показания к применению

Хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена).
Индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии 1-й линии.

Режим дозирования

Вводят в/в. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний.

Побочные действия

Со стороны системы кроветворения:
• очень часто - лейкопения, нейтропения, лимфоцитопения, анемия, тромбоцитопения;
• часто – кровотечения;
• очень редко – гемолиз.
Со стороны пищеварительной системы:
• очень часто – тошнота, рвота, анорексия, воспаление слизистых оболочек ЖКТ, боль в животе, диспепсия;
• часто – диарея, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, сухость во рту, повышение активности АЛТ, АСТ, ЩФ, концентрации билирубина;
• очень редко - геморрагический эзофагит, желудочно-кишечное кровотечение.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
• часто - аритмия, тахикардия, снижение АД;
• нечасто – выпот в полости перикарда;
• редко – острая сосудистая недостаточность;
• очень редко - инфаркт миокарда, сердечно-легочная недостаточность, флебит.
Со стороны дыхательной системы:
• часто – нарушение функции дыхания, кашель, одышка, свистящее дыхание, назофарингит;
• очень редко - фиброз легких, первичная атипичная пневмония.
Со стороны нервной системы:
• очень часто – головная боль, головокружение, бессонница;
• часто – нарушения вкуса, тревожность, депрессия;
• редко – повышенная сонливость, афония;
• очень редко - парестезии, периферическая сенсорная невропатия, антихолинэргический синдром, атаксия, энцефалит.
Дерматологические реакции:
• очень часто – алопеция;
• часто – кожная сыпь, кожный зуд, сухость кожи, повышенная ночная потливость, гипергидроз;
• очень редко – эритема, дерматит, зуд, макуло-папулезная сыпь.
Со стороны костно-мышечной системы:
• очень часто – боль в спине;
• часто – артралгия, боль в конечностях, боль в костях.
Аллергические реакции:
• часто – реакции гиперчувствительности (аллергический дерматит, крапивница);
• редко – анафилактические/анафилактоидные реакции;
• очень редко – анафилактический шок.
Со стороны половой системы:
• часто – аменорея;
• очень редко – бесплодие.
Местные реакции:
• часто – боль в месте инъекции, эритема;
• редко – некроз окружающих тканей.
Прочие:
• очень часто – повышение температуры тела, озноб, усиление болей, слабость, повышенная усталость, снижение массы тела, дегидратация, присоединение вторичных инфекций, гиперурикемия;
• часто – периферические отеки, гипокалиемия;
• редко – сепсис;
• очень редко – синдром лизиса опухоли.
При анализе данных по безопасности в зависимости от пола или расы не было выявлено клинически значимых различий.

Противопоказания к применению

Умеренная и выраженная печеночная недостаточность, желтуха, количество нейтрофилов менее 1500/мкл и/или тромбоцитов менее 75 000/мкл, хирургические вмешательства менее чем за 30 дней до начала терапии, инфекции, особенно сопровождающиеся лейкоцитопенией, детский возраст, беременность, период лактации (грудного вскармливания), повышенная чувствительность к бендамустину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Бендамустин обладает тератогенным и мутагенным действием. Пациентам на фоне терапии и как минимум в течение 6 месяцев после его окончания следует использовать надежные методы контрацепции. Мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы до начала лечения в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при умеренной и выраженной печеночной недостаточности, желтухе.
С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью следует применять при нарушениях функции почек.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте.

Особые указания

С осторожностью следует применять у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, при нарушениях функции почек.
Пациенты с наличием в анамнезе серьезных кардиологических заболеваний (инфаркт миокарда, эпизоды ишемии, аритмия) нуждаются в тщательном мониторинге водно-электролитного баланса, в особенности калия, и контроле ЭКГ в процессе терапии бендамустином.
Лечение бендамустином следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами.
На фоне терапии следует регулярно, как минимум 1 раз в неделю контролировать показатели периферической крови и показатели активности печеночных ферментов. Снижение лейкоцитов, нейтрофилов и тромбоцитов, как правило наблюдается на 14-20 день, восстановление - через 3-5 недель.
При использовании бендамустина отмечено изменение функции почек, поэтому во время лечения необходимо обеспечить тщательный мониторинг функции почек.
При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом.

Лекарственное взаимодействие

Активные метаболиты бендамустина, гамма-гидроксибендамустин (М3) и N-десметил-бендамустин (М4) образуются под действием CYP1A2. Ингибиторы CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин) потенциально могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови. Индукторы CYP1A2 (например, омепразол, курение) потенциально могут уменьшить плазменные концентрации бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови. Требуется осторожность при одновременном применении ингибиторов или индукторов CYP1A2 или рассмотреть возможность альтернативного лечения.
Бендамустин в комбинации с другими миелосупрессивными препаратами усиливает эффект подавления костного мозга и токсические свойства. Как и другие цитостатики бендамустин подавляет выработку антител, усиливая риск инфекции при вакцинации.