Бетагенот

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Бетагенот® (Betagenot)

Владелец регистрационного удостоверения:

МАСТЕРЛЕК, ЗАО (Россия)

Произведено:

Фармацевтическая фирма ЛЕККО, ЗАО (Россия)

Код ATX:

S02CA (Кортикостероиды в комбинации с противомикробными препаратами)

Активные вещества

• гентамицин (gentamicin) Rec.INN зарегистрированное ВОЗ
• бетаметазона динатрия фосфат (betamethasone sodium phosphate) BAN принятое к употреблению в Великобритании

Лекарственная форма

Бетагенот®Капли глазные/ушные рег. №: Р N002445/01 от 28.04.06 - Отмена Гос. регистрации

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Бетагенот®

Капли глазные/ушные в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватого цвета жидкости.
1 мл
бетаметазон натрия фосфат (в пересчете на сухое вещество)1.316 мг
гентамицин (в форме сульфата)3 мг
Вспомогательные вещества: натрия фосфат однозамещенный, натрия фосфат двузамещенный, натрия тетраборат, натрия цитрат, натрия хлорид, динатриевая соль ЭДТА (трилон Б), бензалкония хлорид, вода д/и.
5 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с крышкой-капельницей - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии и ЛОР-практике

Фармако-терапевтическая группа:

Глюкокортикостероид+антибиотик-аминогликозид

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для местного применения.
Гентамицин - антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, действует бактерицидно. Эффективен в отношении микроорганизмов: Staphylococcus aureus (коагулазоположительных, коагулазоотрицательных, а также некоторых штаммов, продуцирующих пенициллиназу), Pseudomonas aeruginosa, индолположительных и индолотрицательных видов Proteus, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzae, Haemophilus aegyptius, Enterobacter aerogenes, Moraxella lacunata (палочка Моракса-Аксенфельда) и видов Neisseria, включая Neisseria gonorrhoeae.
Бетаметазона натрия фосфат - ГКС, оказывает местное противовоспалительное действие, подавляя клеточную и фибринозную экссудацию и нормализуя повышенную проницаемость капилляров, что проявляется уменьшением местной гиперемии, отека и выпота. При аллергическом или травматическом поражении роговицы ГКС подавляют пролиферацию фибробластов и поствоспалительную неоваскуляризацию роговицы, таким образом сохраняя ее прозрачность.

Показания активных веществ препарата Бетагенот®

Стафилококковый блефароконъюнктивит; кератоконъюнктивит, вторично инфицированный конъюнктивит; блефарит; кератит; эписклерит; дакриоцистит; ячмень (мейбомит); травмы переднего отдела глаза, полученные в результате попадания инородных тел, воздействия радиационного излучения, термических и химических ожогов, а также в послеоперационный период; острый и хронический наружный отит, экзема наружного слухового прохода.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют местно. Препараты, содержащие данную комбинацию, в виде капель закапывают в глаза или в уши. Доза и частота применения зависит от показаний и течения заболевания.

Побочное действие

После применениявозможно кратковременное появление ощущения жжения, зуда или сухости кожи в месте применения.
Нежелательные явления, связанные с воздействием ГКС на глаза: повышение внутриглазного давления, глаукома, поражение зрительного нерва, снижение остроты и сужение полей зрения, развитие задней субкапсулярной катаракты, замедленное заживление ран, проникновение воздушных пузырьков после хирургического лечения катаракты, развитие вторичной инфекции глаз (например, Herpes Zoster), острый передний увеит, перфорация роговицы и склеры, мидриаз, нарушение аккомодации и птоз.
При использовании антибиотиков для лечения глаз могут развиться аллергические реакции.
Сообщалось о преходящем раздражении глаз в связи с применением гентамицина сульфата.

Противопоказания к применению

Кератит, вызванный вирусом простого герпеса (древовидный кератит); вирусные заболевания роговицы и коньюнктивы (например, при ветряной оспе); микобактериальные или грибковые инфекции глаза или уха; трахома; состояния, сопровождающиеся истончением роговица и склеры (например, после удаления с роговицы инородного тела); отсутствие или перфорация барабанной перепонки; детский возраст до 6 лет; беременность; период лактации; повышенная чувствительность к компонентам комбинации.
С осторожностью
Открытоугольная глаукома, миопия высокой степени или сахарный диабет в семейном анамнезе; инфекция, обусловленная вирусом простого герпеса.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Следует строго соблюдать рекмоендуемый способ применения.
Отсутствие быстрого клинического эффекта после применения препаратов, содержащих данную комбинацию, является для проведения дополнительного обследования с целью уточнения диагноза.
При сохранении признаков заболевания или в случае его рецидива необходимо провести бактериологическое исследование для определения чувствительности возбудителя к антибиотикам.
При необходимости применения в течение 10 дней и более следует контролировать внутриглазное давление. Рекомендуется проведение тонометрии глаз с применением щелевой лампы. Пациенты, в семейном анамнезе которых есть больные с открытоугольной глаукомой, миопией высокой степени, сахарным диабетом, относятся к группе риска повышения внутриглазного давления в результате местного применения ГКС.
Известно, что при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, местное применение ГКС может привести к перфорации глазного яблока. В связи с этим не рекомендуется начинать с применения комбинации антибиотика и ГКС лечение язв роговицы бактериальной этиологии, которые могут быть вызваны Pseudomonas aeruginosa. Целесообразно в начале лечения использовать только лишь антибактериальное средство. Если есть ответ на антибактериальную терапию, то может быть рекомендовано присоединить к лечению противовоспалительное средство для минимизации фиброзной реакции и предупреждения образования рубца роговицы.
При острых гнойных процессах в глазу ГКС способны маскировать уже существующую инфекцию или потенцировать ее.
При лечении инфекции, обусловленной вирусом простого герпеса, ГКС следует применять чрезвычайно осторожно.
В случае местного назначения антибиотика из группы аминогликозидов следует иметь в виду возможность его ототоксичности.
Исследования на животных показали, что гентамицин при местном применении в области наружного слухового прохода может всасываться в кровь, т.к. после применения таким путем он определялся в сыворотке крови и в моче.
Длительное местное применение антибиотиков или ГКС может приводить к увеличению роста нечувствительных микроорганизмов, включая грибы.
Между различными аминогликозидами и ГКС были отмечены перекрестные аллергические реакции.
При длительном лечении препаратами, содержащими данную комбинацию, терапию рекомендуется прекращать постепенно.