Биотраксон

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Биотраксон

инструкция по применению

Формы выпуска:

порошок

МНН:

Цефтриаксон

ФТГ:

Антибиотик; цефалоспорин

Инструкция

Краткая характеристика готовой лекарственной формы
Почти белый или желтоватый порошок, легко растворим в воде.
Состав лекарственного средства
Один флакон содержит: vдействующее вещество: цефтриаксон в виде цефтриаксона натрия

Фармакотерапевтическая группа

Фармакотерапевтическая группа: прочие бета-лактамные антибиотики, цефалоспорины
третьего поколения

Код АТХ:

J01DD04.

Фармакологические свойства

Фармакодинамические свойства

Биотраксон содержит в своем составе антибиотик цефтриаксон из группы цефалоспоринов III поколения. Проявляет активность в отношении большинства патогенных грамположительных и грамотрицательных бактерий, также анаэробных бактерий.
Механизм его действия основан на ингибировании синтеза клеточной стенки бактерий, в результате чего бактерии погибают.
Биотраксон предназначен для лечения тяжелых бактериальных инфекций. Биотраксон после растворения и соответствующего разбавления вводят внутримышечно или внутривенно (в форме инъекции или капельно).
Биотраксон предназначен для лечения тяжелых инфекций, вызванных бактериями, чувствительными к действию цефтриаксона.
Обычно чувствительные бактерии
Грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus aureus (чувствительные к метициллину)₤, коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)?, Streptococcus pyogenes (группа А), . Streptococcus agalactiae (группа В), Streptococcus pneumoniae, зеленящие стрептококки.
Грамотрицательные аэробные бактерии: Borrelia burgdorferi, Haemophilus influenza, Haemopilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria menegitidis, Proteus mirabilis, Providencia spp., Treponema pallidium.
Микроорганизмы, которые могут приобретать устойчивость
Грамположительные аэробные бактерии: Staphylococcus epidermidis+, Staphylococcus haemolyticus+, Staphylococcus hominis+.
Грамотрицательные аэробные бактерии: Citrobacter freundii, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Escherichia coli%, Klebsiella pneumoniae%, Klebsiella oxytoca%, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Serratia marcescens.
Анаэробные бактерии: Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium perfringens.
Микроорганизмы с видовой устойчивостью
Грамположительные аэробные бактерии: Enterococcus spp., Listeria monocytogenes.
Грамотрицательные аэробные бактерии: Acinetobacter baumnnii, Pseodomonas aeruginosa, Stenotrophomonas maltophilia.
Анаэробные бактерии: Clostridium difficile.
Прочие: Chlamydia spp., Chlamydophila spp., Mycoplasma spp, Legionella spp., Ureaplasma urealyticum.
₤Все метициллинрезистентные стафилококки являются также устойчивыми к цефтриаксону.
+Уровень резистентности >50%, по крайней мере, в одном регионе.
%Штаммы, продуцирующие B-лактамазы расширенного спектра (БЛРС), всегда являются резистентными.

Фармакокинетические свойства

Всасывание
После болюсного внутривенного введения 500 мг или цефтриаксона средняя максимальная концентрация в плазме составляет, соответственно, примерно 120 мг/л и 200 мг/л. После внутривенной инфузии 500 мг, и цефтриаксона концентрация цефтриаксона в плазме составляет, соответственно, примерно 80, 150 и 250 мг/л. После внутримышечной инъекции средняя максимальная концентрация цефтриаксона в плазме примерно на половину меньше концентрации после внутривенного введения такой же дозы. Максимальная концентрация в плазме после однократного внутримышечного введения дозы составляет примерно 81 мг/л и достигается после 2-3 часов с момента введения.
Распределение
Объем распределения цефтриаксона составляет 7-.
Концентрации, значительно превышающие минимальные ингибирующие концентрации для большинства патогенов, обнаруживаются в тканях, включая легкие, сердце, желчные пути или печень, небные миндалины, среднее ухо и слизистую оболочка носа, кости и спинномозговую жидкость, плевральную и синовиальную жидкости и выделяемое предстательной железы.
Проникновение в отдельные ткани
Цефтриаксон проникает через спинномозговую оболочку. Степень проникновения является наивысшей, если оболочки находятся в воспалительном состоянии. Согласно сообщениям, средняя максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой жидкости у пациентов (: менингитом составляет до 25% концентрации в плазме, по сравнению с 2% концентрации в плазме у пациентов без воспаления мозговых оболочек. Максимальная концентрация цефтриаксона в спинномозговой оболочке достигается в течение 4-6 часов после внутривенного введения. Цефтриаксон проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудньпи молоком в низкой концентрации.
Биотрансформация
Цефтриаксон не метаболизируется системно, но превращается под действием кишечной флоры в неактивные метаболиты.
Выведение
Общий плазменный клиренс цефтриаксона (связанные и несвязанные формы) составляет 10-22 мл/мин. Почечньпиі клиренс составляет 5-12 мл/мин. 50-60% цефтриаксона выводится в неизмененной форме с мочой, в основном путем клубочковой фильтрации, а 40—50% выводится в неизмененной форме с желчью.
Период полуэлиминации цефтриаксона у взрослых составляет примерно 8 часов.

Показания к применению

Биотраксон показан для лечения следующих инфекций у взрослых и детей, в том числе
доношенных новорожденных (с рождения):
Бактериальный менингит
Внебольничная пневмония
Нозокомиальная пневмония
Острый средний отит
Инфекции брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей (в том числе пиелонефрит)
Инфекции костей и суставов;
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Гонорея
Сифилис
Бактериальный эндокардит.
Биотраксон может применяться также:
При лечении обострений хронической обструктивной болезни легких у взрослых
Для лечения диссеминированной формы болезни Лайма [ранней (II) и поздней (III) стадии] у взрослых и детей, в том числе новорожденных с 15-го дня жизни
Для предоперационной профилактики инфекций в хирургии
Для лечения пациентов с нейтропенией, у которых развивается лихорадка, вероятно, вызванная бактериальной инфекцией
При лечении пациентов с бактериемией, которая развивается или предполагается в сочетании с вышеупомянутыми инфекциями.
Биотраксон следует вводить в сочетании с другими антибактериальными средствами, когда спектр его действия не включает в себя все бактерии, которые могут привести к развитию данных инфекций (см. раздел «Меры предосторожности»).
Следует принимать во внимание официальные руководства по надлежащему применению антибактериальных средств.

Противопоказания

Не следует применять препарат при повышенной чувствительности к цефтриаксону или к другим цефалоспориновым антибиотикам.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (например, анафилактические реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы или монобактамы) в анамнезе.
Цефтриаксон противопоказан:
недоношенным детям до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный возраст+хронологический возраст);
доношенным (в возрасте до 28 дней)
с гипербилирубинемией, гипоальбуминемией, желтухой или ацидозом, потому что в этих условиях возможно нарушение связывания билирубина*;
если необходимо (или будет необходимо) внутривенное введение кальцийсодержащих лекарственных средств из-за риска осаждения кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Меры предосторожности», «Побочное действие»).
*Исследования в условиях in vivo показали, что цефтриаксон может вытеснять билирубин из соединений с сывороточным альбумином, создавая тем самым риск билирубиновой эфцефалопатии у этих пациентов.
Раствор лидокаина нельзя использовать для растворения цефтриаксона.

Меры предосторожности

Необходимо проконсультироваться с врачом, даже если ниже указанные предостережения касаются ситуаций, наблюдаемых в прошлом.
Реакции гиперчувствительности
Так же, как и в случае других бета-лактамных антибиотиков, на фоне лечения цефтриаксоном наблюдались серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности (см. раздел «Побочное действие»). Если развивается тяжелая аллергическая реакция, следует немедленно прекратить введение цефтриаксона и оказать соответствующую неотложную помощь. Перед началом лечения необходимо установить, не было ли у пациента в прошлом тяжелой аллергической реакции на цефтриаксон, другие цефалоспорины или любой другой бета-лактамный антибиотик. Следует с осторожностью применять цефтриаксон у пациентов с реакциями гиперчувствительности к другим бета-лактамным антибиотикам в анамнезе.
Описаны случаи летальных исходов в результате выпадения осадка кальциевой соли цефтриаксона в легких и почках у доношенных новорожденных и у недоношенных на первом месяце жизни. По крайней мере одному из детей вводили цефтриаксон и кальций в разное время и в различные внутривенные инфузионные линии. В доступной научной литературе отсутствуют подтвержденные сообщения о внутрисосудистых преципитатах у других, чем новорожденные, пациентов, леченных цефтриаксоном и кальцийсодержащими растворами, или средствами, содержащими кальций. В исследованиях, проведенных in vitro, показано, что у новорожденных отмечается более высокий, чем в других возрастных группах, риск образования осадка кальциевой соли цефтриаксона.
У пациентов, независимо от возраста, нельзя смешивать или вводить цефтриаксон одновременно с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения, даже если применяются различные инфузионные линии или вводятся в различные места.
Однако, с целью предупреждения выпадения осадка, у пациентов в возрасте старше 28 дней цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионные линии расположены в различных местах организма или сменяются новыми, или тщательно промываются физиологическим раствором между введениями, с целью предупреждения образования осадка. Если у пациента необходимо проведение полного парентерального питания (ППП) с назначением кальцийсодержащих растворов, медицинский персонал должен выбрать альтернативный метод антибактериального лечения, который не связан с риском выпадения осадка. Если у пациента, у которого проводится полное парентеральное питание, необходимо применить цефтриаксон‚ растворы для парентерального питания и цефтриаксон можно вводить одновременно, но посредством различных инфузионных линий, расположенных в различных местах.
Альтернативным решением может быть прекращение парентерального питания ППП на время инфузии цефтриаксона, при условии тщательного промывания инфузионных систем между введениями растворов (см. разделы «Противопоказания», «Побочное действие», «Фармакологические свойства»).
Тяжелая почечная и печеночная недостаточность
У пациентов с тяжелой почечной и печеночной недостаточностью рекомендуется мониторинг клинической эффективности и безопасности (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Длительное лечение
В ходе длительного лечения следует проводить регулярный анализ крови.
Колит, чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов
Были отмечены случаи колита и псевдомембранозного колита, связанные с применением антибактериальных средств, включая цефтриаксон, от легкой степени тяжести до случаев с летальньши исходами. Поэтому важно рассматривать этот диагноз у пациентов с диареей, которая произошла во время или после терапии цефтриаксоном (см. раздел «Побочное действие»). Рекомендуется прекратить введение цефтриаксона и применить средства, которые воздействуют на Clostridium difficile. Не следует применять лекарственные средства, которые ингибируют перистальтику.
Как и в случае применения других антибактериальных средств, лечение цефтриаксоном может привести к суперинфекции с появлением нечувствительных микроорганизмов.
Преципитаты в желчном пузыре
Если наблюдаются тени во время УЗИ, следует учитывать возможность осаждения соли цефтриаксона кальция. Тени, выявленные во время ультразвукового исследование желчного пузыря, ошибочно принимают за камни в желчном пузыре, которые наблюдались наиболее часто в случае применения цефтриаксона в дозе 1 г в сутки и более. Особую осторожность следует соблюдать у детей и подростков.
Такие осадки исчезают после лечения цефтриаксоном. Редко осадок кальциевой соли цефтриаксона вызывает клинические симптомы. В этом случае рекомендуется консервативное (безоперационное) лечение. Рекомендуется рассмотреть возможность прекращения терапии цефтриаксоном на основе индивидуальной оценки пользы и риска для пациента (см. раздел «Побочное действие»).
Холестаз
У пациентов, получавших цефтриаксон, наблюдались случаи панкреатита, возможно, из-за билиарной обструкции (см. раздел «Побочное действие»).
Большинство пациентов имели факторы риска холестаза и формирования билиарного осадка., например, серьезную терапию, тяжелое заболевание и парентеральное питание в анамнезе. Не исключено, что цефтриаксон является триггером или способствует образованию желчных преципитатов.
Нефролитиаз
Зарегистрированы случаи образования камней в почках, которые разрешались после прекращения лечения цефтриаксоном (см. раздел «Побочное действие»).
Если имеются соответствующие симптомы, рекомендуется выполнить УЗИ.
Применение цефтриаксона у пациентов с почечнокаменной болезнью или гиперкапьциурией в анамнезе следует рассматривать на основании индивидуальной оценки пользы и риска для пациента.
У пациентов, получающих цефтриаксон, необходимо учитывать риск развития гемолитической анемии. Имеются данные о тяжелых случаях гемолитической анемии, включая смертельные исходы как у взрослых, так и детей, получавших цефтриаксон. Если у пациента, получающего цефтриаксон, развилась анемия, то следует исключить диагноз, связанный с цефалоспорин ассоциированной анемией и отменить цефтриаксон до установления окончательной причины анемии.
Цефтриаксон имеет ограниченный спектр антибактериального действия и не может быть применен в монотерапии некоторых видов инфекции, кроме случаев, когда идентифицирован микроорганизм, вызвавший инфекцию (см. раздел «Способ применения и дозировка»). При инфекции несколькими микроорганизмами, если среди подозреваемых бактерий есть резистентные к цефтриаксону, следует рассмотреть назначение дополнительного антибиотика.
Раствор лидокаина нельзя использовать для растворения порошка цефтриаксона.
Биотраксон содержит ионы натрия. В 1 грамме препарата содержится 83 мг натрия (3,6 ммоль). Данную информацию следует учитывать у пациентов со сниженной функцией почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в диете.
Применение лекарственного средства Биотраксон у детей и подростков
Безопасность и эффективность цефтриаксона у новорожденных, детей и подростков установлена для доз, описанных в разделе «Способ применения и дозы». Исследования показали, что цефтриаксон, как и некоторые другие цефалоспорины, может вытеснять билирубин из его соединений с сывороточным альбумином.
Биотраксон противопоказан недоношенным новорожденным и доношенным новорожденным детям, которые имеют риск билирубиновой энцефалопатии (см. раздел «Противопоказания»).
Применение лекарственного средства Биотраксон у пациентов пожилого возраста
У лиц пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в изменении дозирования.
Применение во время беременности и в период кормления грудью
Если пациентка беременна, кормит ребенка грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, она должна перед применением препарата обратиться к врачу или фармацевту.
Беременность
Цефтриаксон проникает через плаценту. Имеются ограниченные данные о применении цефтриаксона у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на развитие эмбриона и плода, перинатальное или постнатальное развитие. Цефтриаксон можно вводить во время беременности, только если преимущества перевешивают риски, особенно в первом триместре беременности.
Грудное вскармливание
Цефтриаксон выводится из организма с материнским молоком в низких концентрациях, но в терапевтических дозах не оказывает никакого эффекта на новорожденного или ребенка на грудном вскармливании. Однако нельзя исключить риск диареи и грибковых поражений слизистых оболочек. Следует принимать во внимание возможность сенсибилизации. Рекомендуется принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении введения цефтриаксона‚ принимая во внимание преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользы терапии для матери.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы

Во время лечения цефтриаксоном могут наблюдаться нежелательные эффекты (например, головокружение), что может повлиять на способность к управлению автотранспортом и обслуживанию механизмов (см. раздел «Побочное действие»).
Поэтому показано соблюдение осторожности при вождении автотранспорта или обслуживании механизмов.
Взаимодействие с иными лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Следует проинформировать врача или фармацевта обо всех лекарственных средствах, применяемых в настоящее или в последнее время, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Учитывая риск образования осадка, нельзя применять растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана), для растворения препарата Биотраксон или для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения. Кальциевая соль цефтриаксона может также выпадать в осадок при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащим раствором в той же инфузионной линии. Цефтриаксон нельзя вводить через тройник одновременно с кальцийсодержащими внутривенными растворами, а также с внутривенными инфузионньши растворами, содержащими кальций, например, для парентерального питания. Однако у других пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионные линии будут тщательно промываться между введениями соответствующим раствором.
В исследованиях, проведенных in vitro, с применением плазмы взрослых лиц и плазмы из пупочной крови новорожденных установлено, что у новорожденных, отмечается более высокий риск образования осадка кальциевой соли цефтриаксона (см. разделы «Способ применения и дозировка», «Противопоказания», «Меры предосторожности»»‚«Побочное действие»).
Одновременное применение пероральных противосвертывающих препаратов может усиливать антагонистическое действие по отношению к витамину К и повышать риск кровотечения. Может потребоваться контроль значения международного нормализированного отношения (МНО) и соответствующий подбор дозы антагониста витамина К, как во время, так и после лечения цефтриаксоном (см. раздел «Побочное действие»).
Существуют противоречивые доказательства наличия риска усиления токсического действия аминогликозидов на почки во время сочетанного введения с цефалоспоринами. В таких случаях следует применять рекомендуемый в клинической практике мониторинг концентраций данного аминогликозида (и функции почек).
Отсутствуют сообщения на тему взаимодействий между цефтриаксоном и пероральньши кальцийсодержащими препаратами или между цефтриаксоном, вводимым внутримышечно, и кальцийсодержащими препаратами (внутривенными или пероральными формами).
Не отмечено нарушения функции почек после одновременного введения высоких доз цефтриаксона и сильных диуретиков (например, фуросемида).
Одновременное введение пробенецида не замедляет выведение цефтриаксона.
В исследованиях in vitro наблюдалось антагонистическое действие цефтриаксона и хлорамфеникола. Клиническое значение этого не известно.
У пациентов, леченных цефтриаксоном, могут отмечаться ложноположительные результаты пробы Кумбса.
Цефтриаксон, как и другие цефалоспорины, может вызывать появление ложноположительного результата теста на галактоземию.
Подобным образом, неэнзиматические методы определения глюкозы в моче могут дать ложноположительные результаты. В связи с этим во время лечения цефтриаксоном концентрацию глюкозы в моче следует определять энзиматическими методами.
Согласно литературным данньпи, цефтриаксон несовместим с амсакрином, ванкомицином, флуконазолом и аминогликозидами.

Способ применения и дозировка

Биотраксон следует применять исключительно по указаниям и под наблюдением врача.
Способ применения и курс лечения устанавливает врач в зависимости от вида инфекции и интенсивности симптомов заболевания.
Препарат предназначен для парентерального введения — внутримышечного или внутривенного. Режим дозирования устанавливается в зависимости от тяжести и вида инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.
Биотраксон применяют однократно в течение суток в связи с длительным периодом полувыведения из организма.
Взрослые и дети в возрасте старше 12 лет (=>50 кг)
Доза цефтриаксона*Кратность введения**Показания к применению
1 до 2 гОдин раз в суткиВнебольничная пневмония
Обострение хронической обструктивной болезни легких
Инфекции органов брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
2 гОдин раз в суткиНозокомиальная пневмония
Осложненные инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов
2 до 4 гОдин раз в суткиЛечение пациентов с нейтропенией, у которых отмечается лихорадка, вероятно вызванная бактериальной инфекцией
Бактериальный эндокардит
Бактериальный менингит
*При подтвержденной бактериемии следует рассмотреть применение доз ближе к верхней границе рекомендуемого диапазона.
**Введение два раза в сутки (каждые 12 часов) следует рассмотреть, если применяют дозы более чем 2 г в сутки.
Показания к применению у взрослых и детей в возрасте старше 12 лет (=>50 кг), которые требуют особых схем дозирования
Острый средний отит
Биотраксон можно применять внутримышечно в однократной дозе от 1 до 2 г.
Немногочисленные данные указывают, что в случае тяжелого течения инфекции или когда предыдущая терапия не улучшила состояние пациента, цефтриаксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе 1 до 2 г в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика послеоперационных инфекционных осложнений
По 2 г в однократной дозе перед хирургической операцией.
Гонорея
По 500 мг однократно, внутримышечно.
Сифилис
Обычно рекомендуемая доза составляет 500 мг до 1 г один раз в сутки, увеличенная при нейросифилисе до 2 г в сутки в течение 10-14 дней. Указания по дозированию в лечении сифилиса, включая сифилис нервной системы, установлены на основании ограниченных данных. Следует учитывать официальные национальные или местные руководства.
Диссеминированная форма боррелиоза (ранняя (стадия II) и поздняя (стадия III)
По 2 г один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуется различная продолжительность курса лечения. Следует учитывать официальные национальные или местные руководства.
Дети и подростки
Новорожденные, грудные дети и дети в возрасте с 15-го дня жизни до 12 лет (<50 кг)
У детей с массой тела 50 кг и более следует применять обычную дозу для взрослых.
Доза цефтриаксона*Кратность введения**Показания к применению
50 до 80 мг/кг массы телаОдин раз в суткиИнфекции органов брюшной полости
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
Внебольничная пневмония
Нозокомиальная пневмония
50 до 100 мг/кг массы тела (максимально 4 г)Один раз в суткиОсложненные инфекции кожи и мягких тканей
Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией, у которых отмечается лихорадка, вероятно вызванная бактериальной инфекцией
80 до 100 мг/кг массы тела (максимально 4 г)Один раз в суткиБактериальный менингит
100 мг/кг массы тела (максимально 4 г)Один раз в суткиБактериальный эндокардит
*При подтвержденной бактериемии следует рассмотреть применение доз ближе к верхней границе рекомендуемого диапазона.
**Введение два раза в сутки (каждые 12 часов) следует рассмотреть, если применяются дозы более чем 2 г в сутки.
Показания к применению у новорожденных, грудных детей и детей в возрасте с 15-го дня жизни до 12 лет (<50 кг), которые требуют особых схем дозирования
Острый средний отит
В начале лечения острого среднего отита следует применять Биотраксон в однократной внутримышечной дозе из расчета 50 мг/кг массы тела. Немногочисленные данные указывают, что в случае тяжелого течения инфекции или неэффективности начальной терапии, Биотраксон может быть эффективен при внутримышечном введении в дозе из расчета 50 мг/кг массы тела в сутки в течение 3 дней.
Предоперационная профилактика послеоперационных инфекционных осложнений
50 до 80 мг/кг массы тела в однократной дозе перед хирургической операцией.
Сифилис
Обычно рекомендуемая доза от 75 до 100 мг/кг массы тела один раз в сутки (максимально 4 г) в течение 10-14 дней. Указания по дозированию в лечении сифилиса, включая сифилис нервной системы, установлены на основании ограниченных данных.
Следует учитывать официальные национальные или местные руководства.
Диссеминированная форма боррелиоза (ранняя (стадия II) и поздняя (стадия III)
50 до 80 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 14-21 дня. Рекомендуется различная продолжительность курса лечения. Следует учитывать официальные национальные или местные руководства.
Новорожденные в возрасте 0-14 дней
Биотраксон противопоказан недоношенным новорожденным до постконцептуального возраста 41 неделя (гестационный возраст + хронологический возраст).
Дозировка цефтриаксона*Кратность введенияПоказания к применению
20 до 50 мг/кг массы телаОдин раз в суткиИнфекции органов брюшной полости
сложненные инфекции кожи и мягких тканей
Осложненные инфекции мочевыводящих путей, включая пиелонефрит
Внебольничная пневмония
Нозокомиальная пневмония
Инфекции костей и суставов
Лечение пациентов с нейтропенией, у которых отмечается лихорадка, вероятно вызванная бактериальной инфекцией
50 мг/кг массы телаОдин раз в суткиБактериальный менингит
Бактериальный эндокардит
*При подтвержденной бактериемии следует рассмотреть применение доз ближе к верхней границе рекомендуемого диапазона.
Не следует превышать максимальную суточную дозу – 50 мг/кг массы тела
Показания к применению у новорожденных в возрасте 0-14 дней, которые требуют особых схем дозирования
Острый средний отит
В начале лечения острого среднего отита следует применять Биотраксон в однократной внутримышечной дозе из расчета 50 мг/кг массы тела.
Предоперационная профилактика послеоперационных инфекционных осложнений
20 до 50 мг/кг массы тела в однократной дозе перед хирургической операцией.
Сифилис
Обычно рекомендуемая доза составляет 50 мг/кг массы тела один раз в сутки в течение 10-14 дней. Указания по дозированию в лечении сифилиса, включая сифилис нервной системы, установлены на основании ограниченных данных. Следует учитывать официальные национальные или местные руководства.
Длительность применения
Длительность лечения зависит от показаний и тяжести течения заболевания.
Согласно общим принципам антибиотикотерапии, применение цефтриаксона следует продолжать в течение 48 до 72 часов после снижения температуры тела пациента или подтверждения эрадикации бактерий.
Применение лекарственного средства Биотраксон у пациентов с нарушениями функции почек или печени:
У пациентов с нарушениями функции почек нет необходимости уменьшать дозу цефтриаксона, при условии, что функция печени не нарушена. Только в терминальной стадии почечной недостаточности (клиренс креатинина <10 мл/мин) доза цефтриаксона не должна превышать 2 г в сутки. У пациентов, находящихся на диализе, нет необходимости во введении дополнительной дозы после диализа. Цефтриаксон не удаляется с помощью гемодиализа или перитонеального диализа. Рекомендуется клинический мониторинг с целью оценки безопасности и эффективности.
У пациентов с тяжелыми нарушениями функций печени и почек
У пациентов с тяжелой дисфункцией печени и почек рекомендуется тщательный мониторинг клинической эффективности и безопасности.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек и печени нет необходимости в изменении дозирования.

Способ применения

Биотраксон следует вводить путем внутривенной инфузии, по крайней мере, в течение 30 минут (рекомендуемый способ применения) или медленным внутривенным введением в течение 5 минут, или в виде глубокой внутримышечной инъекции. Прерывистую внутривенную инъекцию в течение более чем 5 минут следует выполнять в крупные вены. Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы из расчета 50 мг/кг массы тела или более следует вводить в виде инфузии. У новорожденных внутривенные дозы следует вводить в течение более чем 60 минут, чтобы уменьшить риск развития билирубиновой энцефалопатии (см. разделы «Противопоказания» и «Меры предосторожности»).
Внутримышечные инъекции следует выполнять на соответствующую глубину и в относительно большую мышцу; не следует вводить в одно место более чем 1 г.
Внутримышечный путь введения следует рассматривать только тогда, когда внутривенное введение невозможно или менее пригодно для данного пациента.
Дозы более чем 2 г следует вводить внутривенно.
Нельзя использовать в качестве растворителя раствор лидокаина.
Цефтриаксон противопоказан у новорожденных (в возрасте <=28 дней), которым необходимо (или ожидается, что будет необходимым) внутривенное введение растворов, содержащих кальций, включая растворы, содержащие кальций для непрерывной инфузии, такие как растворы для парентерального питания, в связи с риском образования осадка кальциевой соли цефтриаксона (смотри раздел «Противопоказания»).
Учитывая риск образования осадка, не следует применять растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для растворения цефтриаксона во флаконах или для дальнейшего разбавления приготовленного раствора и внутривенного введения. Кальциевая соль цефтриаксона может также выпадать в осадок при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащим раствором в той же инфузионной линии. Поэтому цефтриаксон нельзя смешивать и вводить одновременно с кальцийсодержащими растворами.
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений следует ввести цефтриаксон за 30—90 минут до начала операции.
Перед приготовлением раствора следует ознакомиться с «Инструкцией по приготовлению раствора лекарственного средства».
Инструкция по приготовлению раствора лекарственного средства
Перед применением препарата необходимо проверить срок годности. Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Для прокола пробки флакона следует использовать иглу диаметром не более 0,8 мм (21 G по шкале Гейдж [G]). Иглой следует проколоть пробку в обозначенном месте, под прямым углом.
Перед введением препарата следует убедиться, что раствор является прозрачным и не содержит нерастворимых частиц. Если раствор мутный или содержит нерастворимые частицы, его нельзя использовать. Раствор может быть бесцветный или иметь светло-желтый цвет, интенсивность окрашивания зависит от вида растворителя и концентрации цефтриаксона.
Для приготовления раствора следует использовать воду для инъекций или один из перечисленных ниже растворителей.
Флаконы по 1 г предназначены для приготовления растворов для внутримышечных или внутривенных инъекций.
Приготовление растворов для инъекций и инфузий
Содержание антибиотика во флаконеОбъем растворителя
Внутримышечная инъекцияВнутривенная инъекцияВнутривенная инфузия
3,5 мл10 мл20 мл
Внутримышечная инъекция
Препарат следует вводить глубоко внутримышечно после разведения в соответствующем количестве воды для инъекций.
Раствор лидокаина нельзя использовать в качестве растворителя.
Дозы более чем 2 г следует вводить внутривенно.
Внутривенная инъекция (5 минут)
Содержимое флакона растворяют в воде для инъекций в объеме, зависящем от дозы, в соответствии с данными в таблице выше.
Внутривенная инфузия (по крайней мере 30 минут)
С целью приготовления растворов для внутривенных инфузий с концентрацией цефтриаксона 50 мг/мл, порошок растворяют указанным в таблице количеством воды для инъекций, Полученный раствор следует разбавить в одном из следующих растворов:
0,9% раствор натрия хлорида,
5% раствор глюкозы,
10% раствор глюкозы,
6% раствор декстрана в 5% растворе глюкозы,
0,45% раствор натрия хлорида в 2,5% растворе глюкозы.
Учитывая риск образования осадка нельзя применять растворители, содержащие кальций (например, раствор Рингера или раствор Хартмана) для растворения препарата Биотраксон или для дальнейшего разведения приготовленного раствора для внутривенного введения. Кальциевая соль цефтриаксона может также выпадать в осадок при смешивании цефтриаксона с кальцийсодержащим раствором в той же инфузионной линии. Цефтриаксон нельзя вводить через тройник одновременно
с кальцийсодержащими внутривенными растворами, а также с внутривенными инфузионными растворами, содержащими кальций, например, для парентерального питания. Однако у других пациентов, кроме новорожденных, цефтриаксон и кальцийсодержащие растворы можно вводить последовательно, если инфузионные линии будут тщательно промываться между введениями соответствующим раствором.

Хранение растворов

Растворы препарата Биотраксон должны быть введены непосредственно после приготовления.
Приготовленный раствор можно хранить в течение 24 часов в холодильнике, т.е. при температуре от 2°С до 8°С.
Растворы для внутривенных инфузий, приготовленные с использованием натрия хлорида и глюкозы, нельзя хранить в холодильнике (2°С - 8°С), ввиду физической несовместимости этих веществ при низких температурах.

Передозировка

Лекарственное средство Биотраксон должно применяться под руководством врача квалифицированным медицинским персоналом, поэтому передозировка препарата маловероятна.
При передозировке могут отмечаться симптомы: тошнота, рвота и диарея. Нельзя снизить концентрацию цефтриаксона во время проведения гемодиализа и перитонеального диализа. Специфического антидота нет. Лечение передозировки должно быть симптоматическим.
Пропуск применения дозы лекарственного средства
Нельзя применять двойную дозу с целью компенсации пропущенной.

Побочное действие

Как каждое лекарственное средство, Биотраксон может оказывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они возникнут.
Тяжелые реакции гиперчувствительности (частота неизвестна — не может быть определена на основании доступных данных).
В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности следует незамедлительно проинформировать о них врача. Симптомами могут быть:
отек лица, горла, губ или ротовой полости; отек может затруднять дыхание или глотание;
отек стоп, ладоней и щиколоток.
Тяжелые кожные реакции синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (частота неизвестна — не может быть определена на основании доступных данных).
В случае возникновения тяжелых реакций со стороны кожи следует незамедлительно проинформировать о них врача. Симптомами могут быть: быстро развивающаяся обширная сыпь с пузырями или шелушением кожи и, возможно, пузырчатая сыпь в ротовой полости.
Ниже представлены нежелательные эффекты и частота их возникновения.
Принято следующее определение частоты появления нежелательных эффектов: очень часто (=>1/10); часто (=>1/100 до <1/10); нечасто (=>1/1000 до <1/100); редко (=>1/10 000 до <1/1000); частота неизвестна (не может быть определена на основании доступных данных).
Инфекции и паразитарные инвазии
Не часто: кандидоз, грибковая инфекция половых органов
Редко: псевдомембранозный колит
Частота неизвестна: суперинфекция, вызванная устойчивыми штаммами бактерий или дрожжей
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Часто: лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
Не часто: нейтропения, анемия, увеличение протромбинового времени
Частота неизвестна: гемолитическая анемия, агранулоцитоз
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции, аллергическая реакция
Нарушения со стороны нервной системы
Не часто: головная боль и головокружение
Частота неизвестна: судороги
Нарушения со стороны органа слуха и вестибулярного аппарата
Частота неизвестна: сильное головокружение (ощущение вращения)
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Редко: бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: понос, жидкий стул
Не часто: тошнота, рвота
Частота неизвестна: панкреатит, стоматит, глоссит
Нарушения со стороны печени и желчных путей
Часто: повышение активности одного или нескольких печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы)
Частота неизвестна: образование преципитатов в желчном пузыре, ядерная желтуха;
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Часто: сыпь
Не часто: зуд
Редко: крапивница
Частота неизвестна: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, полиморфная эритема, острая генерализованная пустулезная экзантема
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: гематурия, глюкозурия
Частота неизвестна: олигурия, образование преципитатов в почках (обратимое)
Общие нарушения и реакции в месте введения
Не часто: тромбофлебит, боль в месте инъекции, лихорадка
Редко: отёк, озноб
Диагностические исследования
Не часто: повышение концентрации креатинина в крови
Частота неизвестна: ложноположительный результат пробы Кумбса, ложноположительный результат теста на галактоземию, ложноположительный результат определения глюкозы в моче при помощи неэнзематических методов.
В случае появления любых из вышеперечисленных или других нежелательных явлении, не указанных в этом листке-вкладыше, необходимо сообщить о них врачу.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре до 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Следует спросить фармацевта, что делать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.

Условия отпуска

По рецепту.

Упаковка

По 1 стеклянному флакону вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Владелец регистрационного удостоверения

Фармацевтический завод
«ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19
83-200 Старогард Гданьски
Польша

Производитель

Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
Производственный отдел в Духницах
ул. Ожаровска 28/30
05-850 Ожарув Мазовецки
Польша