Гардасил

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Гардасил

инструкция по применению

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения

Состав

Одна доза (0,5 мл) содержит:
Активные вещества -иммуногены: Рекомбинантные антигены: L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг).

Вспомогательные вещества: Алюминий в виде адъюванта -алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного -225 мкг, натрия хлорид -9,56 мг, L-гистидин -0,78 мг, полисорбат - 80 - 50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.

Упаковка

Флакон
Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) помещена во флакон (объем - 3 мл) из трубчатого боросиликатного стекла. Флакон укупорен хлорбутиловой пробкой с тефлоновым покрытием под алюминиевой обкаткой и закрыт зеленой защелкивающейся пластиковой крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 10 флаконов помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.
Одноразовый шприц
Первичная упаковка: 1 доза (0,5 мл) в одноразовом стерильном шприце (объем -1,5 мл) из боросиликатного стекла. Шприц с устройством для безопасного введения (или без него), оснащен поликарбонатным адаптером, защитным бромбутиловым колпачком и поршнем, закрытым пробкой из бутилкаучука, покрыт силиконом.
1 одноразовый, стерильный, предварительно заполненный шприц в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) помещен в контурную ячейковую упаковку с крышкой. 6 одноразовых, стерильных, предварительно заполненных шприцев в комплекте с 1 или 2 стерильными иглами (или без игл) в каждую ячейку, помещены в контурную ячейковую упаковку с крышкой.
Вторичная упаковка: 1 или 6 одноразовых стерильных шприцев, запечатанных в контурную ячейковую упаковку с крышкой, помещены в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Фармакологическое действие

Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
Вакцина Гардасил обладает практически 100%-ной эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.

Показания

Гардасил, показания к применению
- Профилактика следующих заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18, у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- Рак шейки матки, вульвы и влагалища.
- Генитальные кондиломы (condiloma acuminata).
- Профилактика предраковых диспластических состояний у детей и подростков в возрасте от 9 до 17 лет и у молодых женщин в возрасте от 18 до 26 лет:
- Аденокарциномы шейки матки in situ (AIS).
- Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 2 и 3 степени (СIN 2/3).
- Внутриэпителиальной неоплазии вульвы 2 и 3 степени (VIN 2/3).
- Внутриэпителиальной неоплазии влагалища 2 и 3 степени (VaIN 2/3).
- Цервикальной внутриэпителиальной неоплазии 1 степени (CIN 1).

Противопоказания

Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины.
При возникновении симптомов гиперчувствительности после введения вакцины Гардасил введение последующей дозы вакцины противопоказано.
Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины Гардасил, если только потенциальные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в пользу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы.

Способ применения и дозы

Вакцину Гардасил вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу или переднелатеральную область бедра.
Не вводить внутривенно.
Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл.
Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и проводится по схеме (0 - 2 - 6 мес):
Первая доза - в назначенный день.
Вторая доза - через 2 мес после первой.
Третья доза - через 6 мес после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 мес, а третья - через 3 мес. после первой прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.
Применение при беременности и кормлении грудью
Специально спланированных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакцины на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось.
Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется.
Вакцину можно вводить кормящим женщинам.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 0,1%.
Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения.Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии.
Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повышение температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза.
Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 мин.
Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Особые указания

Подкожное и внутрикожное введение вакцины не изучалось и поэтому не рекомендуется.
Вакцина Гардасил не предназначена для лечения: рака шейки матки, вульвы или влагалища, CIN, VIN или VaIN или активного кондиломатоза. Препарат не защищает от заболеваний, вызванных ВПЧ иных типов и другой этиологии.
Как и при введении любой инъецируемой вакцины, всегда нужно иметь наготове соответствующие лекарственные средства на случай развития редкой анафилактической реакции на введение вакцины.
Решение о введении препарата или отсрочке вакцинации в связи с текущей или недавней болезнью, сопровождающейся повышенной температурой, в большой степени зависит от этиологии заболевания и степени его тяжести. Небольшое повышение температуры и легкая инфекция верхних дыхательных путей обычно не являются противопоказаниями для вакцинации.
У лиц с нарушенной реактивностью иммунной системы вследствие применения иммунопрессантной терапии (системные кортикостероиды, антиметаболиты, алкилирующие препараты, цитотоксичные препараты), генетического дефекта, инфекции вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и других причин защитный эффект может быть снижен.
Вакцину Гардасил следует вводить с осторожностью лицам с тромбоцитопенией и любыми нарушениями свертывания крови, поскольку после внутримышечной инъекции у таких лиц может развиться кровотечение.
Медицинский персонал обязан предоставить всю необходимую информацию по вакцинации и вакцине пациентам, родителям и опекунам, включая информацию о преимуществах и сопряженных с ними рисках.
Вакцинируемых следует предупредить о необходимости предохранения от беременности в течение курса вакцинации, о необходимости сообщать врачу или медсестре о любых нежелательных реакциях, а также о том, что вакцинация не заменяет и не отменяет рутинных скрининговых осмотров. Для достижения эффективных результатов курс вакцинации должен быть завершен полностью, если для этого не имеется противопоказаний.

Взаимодействие

Применение с другими вакцинами
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В.
Применение с распространенными лекарствами
Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины.
Применение с гормональными контрацептивами
Применение гормональных контрацептивов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ® .
Применение со стероидами
Ингаляционные, местные и парентеральные иммунодепрессанты не влияли на иммунный ответ вакцины ГАРДАСИЛ® .
Применение с системными иммунодепрессантами
Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины ГАРДАСИЛ® отсутствуют.

Передозировка

Имеются сообщения о случаях введения вакцины Гардасил в дозах, превышающих рекомендованные. В целом характер и выраженность нежелательных явлений при передозировке были сопоставимы с таковыми при введении рекомендованных разовых доз данной вакцины.

Срок годности

3 года.

Показания к применению

B97.7 Папилломавирусы, C53 Злокачественное новообразование шейки матки, C52 Злокачественное новообразование влагалища, C51 Злокачественное новообразование вульвы, A63.0 Аногенитальные (венерические) бородавки, D06 Карцинома in situ шейки матки, N87 Дисплазия шейки матки, N89.3 Дисплазия влагалища неуточненная, N90.3 Дисплазия вульвы неуточненная

Условия хранения

При температуре от +2 до +8 °С, в защищенном от света месте.