Дакарбазин Медак

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Дакарбазин Медак (Dacarbazine Medac)

инструкция по применению

Владелец регистрационного удостоверения:

medac, GmbH (Германия)
Произведено:
ONCOTEC PHARMA PRODUKTION, GmbH (Германия) или ONCOMED MANUFACTURING, A.S. (Чешская Республика) или ONCOTEC PHARMA PRODUKTION, GmbH (Германия) или ONCOMED MANUFACTURING, A.S. (Чешская Республика)

Код ATX:

L01AX04 (Dacarbazine)

Активное вещество:

дакарбазин (dacarbazine)

Лекарственные формы

Дакарбазин МедакЛиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 1 шт.
рег. №: П N016026/01 от 25.11.09 - Бессрочно
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 100 мг: фл. 10 шт.
рег. №: П N016026/01 от 25.11.09 - Бессрочно
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 200 мг: фл. 10 шт.
рег. №: П N016026/01 от 25.11.09 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 04.04.18
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 1 шт.
рег. №: П N016026/01 от 25.11.09 - Бессрочно
Дата перерегистрации: 04.04.18

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Дакарбазин Медак

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или слегка желтоватого порошка или пористой (слежавшейся) массы.
1 фл.
дакарбазин1 г
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.
Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или слегка желтоватого порошка или пористой (слежавшейся) массы.
1 фл.
дакарбазин100 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.
Флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или слегка желтоватого порошка или пористой (слежавшейся) массы.
1 фл.
дакарбазин200 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.
Флаконы темного стекла (10) - пачки картонные.
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде белого или слегка желтоватого порошка или пористой (слежавшейся) массы.
1 фл.
дакарбазин500 мг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота, маннитол.
Флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

Противоопухолевый препарат

Фармако-терапевтическая группа:

Противоопухолевое средство, алкилирующее соединение

Показания препарата Дакарбазин Медак

• меланома;
• лимфогранулематоз;
• саркома мягких тканей (исключая саркому Капоши).
Имеются сообщения об эффективности применения дакарбазина в сочетании с другими цитостатиками при лечении остеогенной саркомы, саркомы матки, мезотелиомы плевры и брюшины, мелкоклеточного рака легких, рака щитовидной железы, карциноида, феохромоцитомы, инсулиномы, нейробластомы и глиом.

Режим дозирования

При выборе доз и режима введения препарата в каждом индивидуальном случае следует пользоваться данными специальной литературы.
Препарат вводится строго в/в. Дозы до 200 мг/м2 вводятся струйно медленно в течение 1-2-х мин. Более высокие дозы следует вводить в форме в/в инфузий на протяжении 15-30 мин.
Обычно в качестве монотерапии дакарбазин применяют в дозе 200-250 мг/м2 ежедневно в течение 5 дней. Повторные курсы проводят с интервалом в 3 недели. При сочетании с другими цитостатиками дакарбазин вводится в дозе 100-150 мг/м2 4-5 дней подряд с интервалом в 4 недели или 375 мг/м2 каждые 15 дней.
Перед введением препарат разводят водой для инъекций до достижения концентрации 10 мг/1 мл. Для получения раствора для инфузий свежеприготовленный раствор разбавляют в 200-300 мл 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы. Все растворы дакарбазина следует предохранять от света.

Побочное действие

Со стороны органов кроветворения: анемия, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения. Угнетение миелопоэза является ограничивающим дозу побочным явлением. Лейкоцитопения обычно наблюдается на 14 день, тромбоцитопения - на 18 день после окончания терапии и длится в среднем до 1 недели. Восстановление показателей крови происходит к 4-й неделе.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, анорексия, стоматит. Редко - диарея.
Со стороны печени: редко - повышение активности печеночных ферментов. Очень редко – гепатонекроз, обусловленный окклюзией внутрипеченочных вен, возможно с летальным исходом. Как правило, этот синдром возникал во время второго курса лечения. В число его симптомов входят лихорадка, эозинофилия, боли в животе, увеличение печени и шок, тяжесть которого быстро нарастает на протяжении нескольких часов или дней.
Со стороны нервной системы: головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, выраженная сонливость, судороги, астенический синдром, парестезии, гипестезия кожи лица.
Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.
Аллергические реакции: кожная сыпь, гиперемия кожи лица, лихорадочный синдром, анафилактические реакции.
Со стороны кожи и кожных придатков: редко - алопеция, гиперпигментация и фотосенсибилизация кожи.
Местные реакции: болезненность в месте введения по ходу вены. При попадании препарата под кожу - резкая боль, некроз окружающих тканей.
Прочие: гриппоподобный синдром, присоединение вторичных инфекций, тромбоз печеночных вен, миалгия. При длительном применении повышается риск развития новообразований.

Противопоказания к применению

• повышенная чувствительность к дакарбазину или любому из вспомогательных компонентов препарата;
• выраженное угнетение костномозгового кроветворения;
• тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
• беременность и период кормления грудью.
С осторожностью: острые инфекционные заболевания вирусной (в т.ч. ветряная оспа, опоясывающий лишай), грибковой или бактериальной природы (риск возникновения тяжелых осложнений и генерализации процесса), сопутствующая лучевая терапия.

Условия хранения препарата Дакарбазин Медак

Список Б. Препарат хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дакарбазин Медак

Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.