Деносумаб

Библиотека инструкций медицинских препаратов

ДЕНОСУМАБ

ATC

M05BX04Denosumab
EphMRA
M5B9прочие препараты, влияющие на минерализацию кости

ФТГ

Антитела моноклональные

ФАРМДЕЙСТВИЕ

Препарат представляет собой моноклональное антитело человека к лиганду рецептора активатора ядерного фактора ?В (RANKL), который находится на поверхности остеокластов и их предшественников. Препарат, связываясь с лигандом, ингибирует активацию рецептора и, как следствие, ингибирует активацию, образование и продолжительность жизни остеокластов. Таким образом, уменьшается резорбция костей и увеличивается масса и прочность трабекулярного и кортикального слоев кости.

Фармакокинетика:

Для препарата характерна нелинейная дозозависимая фармакокинетика. Препарат вводят подкожно, и его биодоступность составляет около 60%, метаболизм и выведение препарата происходят по пути клиренса иммуноглобулинов.

ПОКАЗАНИЯ

Постменопаузальный остеопороз, потеря костной массы у женщин, которые проходят терапию по поводу рака молочной железы ингибиторами ароматазы, потеря костной массы у мужчин, которые проходят гормондепривационную терапию по поводу рака предстательной железы. Профилактика осложнений со стороны костной ткани (патологические переломы, облучение кости, компрессия спинного мозга или хирургическое вмешательство на кости) у взрослых с солидными опухолями, метастазирующими в кость.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Тяжелая нелеченная гипокальциемия; беременность; период лактации; возраст до 18 лет (не рекомендован к применению в педиатрии, т.к. эффективность и безопасность данного препарата не изучались в этой возрастной группе); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

ДОЗИРОВАНИЕ

Проведение инъекции препарата требует предварительного обучения.
Рекомендуемая доза препарата - одна подкожная инъекция 120 мг каждые 4 недели в область бедра, плеча или абдоминальную область.

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Катаракта; гипокальциемия; зкзема; боли в конечностях; гипофосфатемия; гипергидроз; остеонекроз челюсти; воспаление подкожной клетчатки.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность и лактация:
Категория FDA - C.
Нет каких-либо данных по применению препарата при беременности. Препарат не рекомендуется для применения у беременных женщин. Поскольку известно, что потенциально деносумаб может вызывать нежелательные реакции у детей грудного возраста, необходимо или прекратить грудное вскармливание, или отменить препарат.

Особые указания:

Во время приема препарата рекомендован прием препаратов кальция и витамина D.
Необходим мониторинг концентраций кальция у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.
Рекомендуется осмотр полости рта и профилактический осмотр у стоматолога перед началом терапии у пациентов группы риска развития остеонекроза челюсти. Адекватная гигиена полости рта должна поддерживаться на протяжении всего периода лечения препаратом. Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур.