Темпалгин

Библиотека инструкций медицинских препаратов

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

ТЕМПАЛГИН®

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Регистрационный номер:

П N008775

Торговое название препарата:

ТЕМПАЛГИН®

Международное непатентованное или группировочное название:

Метамизол натрия + Триацетонамин-4-толуолсульфонат

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:

1 таблетка содержит:
активные вещества: метамизол натрия - 500,0 мг; триацетонамин-4-толуолсульфонат - 20;0 мг.
вспомогательные вещества: крахмал пшеничный (95,0 мг), целлюлоза микрокристаллическая (75,6 мг), повидон К 25 (45,0 мг), тальк (15,0 мг), магния стеарат (10,0 мг).
пленочное покрытие (метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер (1:1) (1,32 мг), дибутилфталат (0,12 мг), макрогол 400 (0,91 мг), тальк (3,63 мг), титана диоксид (Е 171) (3,63 мг), глицерол (0,17 мг), касторовое .масло (0,11 мг), краситель Спектракол зеленый (хинолиновый желтый Е 104, патентованный синий Е 131) (0,11 мг).

Описание:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета на поперечном разрезе почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическое средство + анксиолитическое средство)

Код АТХ:

(Ч02ВВ72)

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Метамизол натрия в качестве анальгезирующего средства обладает сильным обезболивающим и противовоспалительным действием. Он тормозит синтез простагландинов, подавляя циклооксигеназу, обладает некоторым мембраностабилизирующим действием, подавляет образование эндогенных пирогенов. Триацетонамин-4-толуолсульфонат обладает умеренной анксиолитической активностью и снимает состояние беспокойства, страха и напряжения. Ослабляет двигательное возбуждение, оказывает центральное н-холиноблокирующее действие, усиливает и удлиняет анальгезирующее действие метамизола натрия, подавляя эмоциональный компонент боли. Комбинация метамизола натрия и триацетонамин-толуолсулфоната усиливает обезболивающее действие метамизола натрия и увеличивает длительность его действия.

Фармакокинетика.

После перорального применения метамизол натрия гидролизируется в желудочно-кишечном тракте. Активными метаболитами являются 4-метиламиноантипирин (МАА) и 4-аминоантипирин (АА). МАА характеризуется быстрым и полным всасыванием. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в пределах 1-2 ч. Биодоступность МАА составляет около 90%. Пища не влияет на фармакокинетику метамизола натрия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Терапевтические плазменные концентрации устанавливаются через ЗО мин после приема.
Максимальная плазменная концентрация 0,8 мкг/мл достигается в пределах 60 мин.
Метамизол натрия частично связывается с белками плазмы.
Метамизол натрия подвергается интенсивному метаболизму в печени. Его основные метаболиты МАА; АА фармакологически активны. Выводится с мочой в форме метаболитов, причем только 3% выделенного количества метамизола натрия находятся в неизмененном виде. Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком.
Триацетонамин-4-талуолсульфонат выводится с мочой в неизмененном виде, в количестве 2/3 от примененной дозы.
Пациенты с нарушениями функции печени: Период полувыведения активного метаболита МАА у пациентов с нарушениями функции печени удлиняется приблизительно в 3 раза. Таким пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.
Пациенты с нарушениями функции почек: У пациентов с нарушением почечной функции наблюдается снижение степени выведения некоторых метаболитов. Этим пациентам рекомендуется лечение более низкими дозами метамизола натрия.

Показания к применению

Для непродолжительного симптоматическою лечения от слабо до умеренно выраженных болей при следующих состояниях: головная боль, зубная боль и стоматологические процедуры, миалгии, невралгии, боль в суставе (артралгии).

Противопоказания

- Гиперчувствительность к метамизолу натрия, триацетонамин-4-толуолсульфонату или любому из вспомогательных веществ;
- Гиперчувствительность к другим пиразолоновым препаратам;
- Нарушение обмена порфирина и билирубина (острая печеночная порфирия);
- Анемия вследствие недостаточности глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы (угроза гемолиза);
- Тяжелые заболевания печени или почек;
- Нарушение функции костного мозга (например после лечения цитостатиками) или заболевания гемопоэтической системы (апластическая анемия, агранулоцитоз, нарушение белых кровяных телец (лейкопения);
- Гипотензия со значениями артериального давления ниже 100 мм рт.ст.;
- Беременность и период грудного вскармливания;
- Дети младше 15-летнего возраста.
С осторожностью. Заболевания почек (тубулоинтерстициональный нефрит (пиелонефрит), гломерулонефрит - в т.ч. в анамнезе), умеренная почечная и/или печеночная недостаточность, при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и около-носовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противоспалительных препаратов (в там числе в анамнезе), предрасположенность к пониженному артериальному давлению, алкоголизм.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания:
Беременность
Не проводились контролируемые клинические исследования у беременных женщин и отсутствуют данные о применении препарата у этой группы. Несмотря на то, что метамизол натрия является слабым ингибитором синтеза простагландинов, существует вероятность преждевременного закрытия Боталлового протока и перинатальных осложнений в результате снижения агрегации тромбоцитов у плода и матери, поэтому применение препарата противопоказано при беременности.
Грудное вскармливание
Метаболиты метамизола натрия выделяются с грудным молоком. Если требуется лечение препаратом Темпалгин, грудное вскармливание следу прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки принимают после еды, запивая водой.
Дозировка
Доза зависит от выраженности боли, и от индивидуальной чувствительности к препарату.
Взрослые
Обычная доза - по 1 таблетке 1-3 раза в день. Максимальная однократная доза не должна превышать 1 таблетку. Максимальная суточная доза составляет 4 таблетки.
При стоматологических процедурах: по 1 таблетке за 30 мин до вмешательства.
Дети старше 15-летнего возраста
По 1 таблетке в день. Максимальная суточная доза – 2 таблетки.
Пациенты старше 65 лет
Обычно не требуется уменьшения дозы. У пациентов с возрастными нарушениями функций почек и печени лечение препаратом Темпалгин должно быть непродолжительным. Максимальная суточная доза 2 таблетки.
Пациенты с нарушением функции печени
У таких пациентов возможно увеличение времени полувыведения метабалитов метамизола натрия. У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени рекомендуется лечение 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Пациенты с нарушением функции почек
Метамизол натрия и его метаболиты выводятся почками. У пациентов с поражением функции почек лечение препаратом Темпалгин следует проводить; используя 1/2 рекомендуемой дозы для взрослых (максимальная суточная доза 2 таблетки).
Продолжительность лечения
Лечение препаратом Темпалгин не должно длиться более 3-5 дней. Его применение на более длительный период времени или в более высоких дозах возможно только после консультации с врачом.

Побочное действие

Возможные побочные действия при применении препарата Темпалгин чаще всего обусловлены метамизолом натрия:
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нарушение белых кровяных телец (лейкопения), агранулуцетоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Нарушения со стороны иммунной системы: фиксированная лекарственная экзантема, макулопапуллезная сыпь, анафилактические или анафилактоидные реакции, зуд, жжение, крапивница, отеки (генерализованные или местные), злокачественная экссудативная эритема (эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдрома Лайелла), бронхоспазм, астматический приступ (у пациентов с аспириновой астмой), кардиогенный шок.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания: снижение аппетита.
Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушение сердечного ритма (тахикардия), цианоз, снижение артериального давления (иногда с предшествующим повышением), отдышка.
Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта(ЖКТ): тошнота, рвота, боли и дискомфорт в животе; изъязвление слизистой оболочки ЖКТ и кровотечение из ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение уровней печеночных ферментов (АСТ, АЛТ), холестаз, желтуха. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, олигурия, анурия, полиурия, интерстициальный нефрит.

Передозировка

Из-за повышенного риска агранулоцитоза при более длительном применении препарата необходимо контролировать картину крови, включая лейкоцитарную формулу.
Симптомы передозировки:
со стороны желудочно-кишечного тракта - тошнота, рвота, рвота кровью, дегтеобразный стул;
со стороны ЦНС и периферической нервной системы - меньероподобный синдром, шум в ушах, сонливость, остановка дыхания, кома со снижением артериального давления, тонико-кпонические судороги
со стороны системы кроветворения - агранулоцитоз, апластическая анемия, геморрагический диатез;
со стороны обмена веществ - метаболический алкалоз;
со стороны мочевыделительной системы - олигурия до анурии;
токсико - аллергические реакции - буллёзно-уртикарная и петехиальная, иногда кореподобная или тифозная сыпь;
прочие - у некоторых из больных может развиться токсикоаллергический шок.
Лечение:
промывание желудка, селевые слабительные, активированный уголь, гемодиализ или форсированный диурез, симптоматическая терапия, при развитии судорожного синдрома - в/в введение диазепама и быстродействующих барбитуратов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Действие трициклических антидепрессантов (имипрамин, амитриптилин), пероральных контрацептивных средств, анальгетиков, аллопуринола и алкоголя потенцируется при одновременном применении с метамизолом натрия.
Барбитураты и фенилбутазон уменьшают силу и сокращают продолжительность фармакодинамических эффектов метамизола натрия из-за индукции печеночных ферментов.
Метамизол натрия понижает активность кумариновых антикоагулянтов при одновременном применении в результате индукции ферментов печени.
Метамизол натрия понижает плазменные уровни циклоспорина.
Хлорамфеникол и другие подавляющие гемопоэз препараты усиливают миелотоксическое действие метамизола натрия.
При одновременном Применении метамизола натрия с хлорпромазином может наступить гипотермия.
Триацетонамин-4-толуолсульфонат потенцирует седативное действие снотворных средств, средств для общей анестезии, наркотических и ненаркотических анальгетиков

Особые указания

Лечение препаратом Темпалгин (из-за содержания метамизола натрия) проводится только в течение короткого периода времени, когда нет другого альтернативного метода лечения.
Темпалгин необходимо назначать с осторожностью пациентам, страдающим аллергическими заболеваниями, пациентам с гиперчувствительностью к анальгезирующим и противоревматическим лекарственным препаратам (непереносимость анальгетиков), к другим лекарственным средствам или пищевым продуктам из-за повышенного риска аллергических реакций при полном или неполном сочетании бронхиальной астмы рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных, противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе). '
- Метамизол натрия может спровоцировать гипотензивные реакции. Лечение препаратом Темпалгин следует проводить с особой осторожностью у пациентов со сниженным артериальным давлением, дефицитом жидкости в организме или дегидратацией, нестабильным кровообращением.
- При одновременном применении с алкоголем увеличивается риск побочных действий.
- Необходимо применять с осторожностью пациентам с поражениями печени или пачек.
- Пшеничный крахмал, входящий в состав препарата, может содержать только следы глютена и считается безопасным для лиц с целиакией.

Влияние на выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций

В связи с наличием в составе препарата анксиолитического средства (триацетонамин-4-толуолсульфонат) в период лечения необходимо воздерживаться от выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты реакций (управление автомобилем и др. транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг/20 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 30 блистеров в картонной коробке вместе с равным количеством инструкций по применению (для стационара).

Срок годности

4 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25' С. Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускается без рецепта

Производитель

АО "СОФАРМА", Болгария
1220 София, ул. Илиенское шоссе № 16
тел.: (+3592) 813 42 00, факс (+3592) 936 02 86

Претензии потребителей и информацию о нежелательных явлениях следует направлять по адресу:

Представительство АО "СОФАРМА" в Москве
109147, Москва, ул. Таганская д 17-23, эт. 10
тел./факс: (495) 799 55 11