---

ИНСТРУКЦИЯ
по применению лекарственного препарата
для медицинского применения

АСКОРИЛ ЭКСПЕКТОРАНТ

Регистрационный номер:

ПN015290/01

Торговое название:

Аскорил экспекторант

Международное непатентованное или группировочное название

Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамолб&

Лекарственная форма:

сироп

Состав:

Каждые 10 мл сиропа содержат.

Активные вещества:

Сальбутамола сульфат, эквивалентный сальбутамолу - 2,00 мг,
Бромгексина гидрохлорид - 4,00 мг,
Гвайфенезин - 100,00 мг;
Вспомогательные вещества: сахароза (сахар), сорбитол 370 ', раствор), глицерол (глицерин), пропиленгликоль, натрия бензоат, лимонной кислоты моногидрат, сорбиновая кислота, краситель солнечный закат желтый (FCF), ментол (левоментол), ароматизатор черносмородиновый (отдушка черная смородина ID 20158), ароматизатор ананасовый (отдушка ананасовая супер «РН»), вода очищенная.

Описание

прозрачная, оранжевого цвета, вязкая жидкость со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающее комбинированное средство.

Код АТХ:

R05С

Фармакологические свойства

Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие. Сальбутамол - бронхолитическое средство, стимулирует бега2-адренорецепторы бронхов, кровеносных сосудов и миометрия. Предупреждает или устраняет спазм бронхов, снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную емкость легких. Вызывает расширение коронарных артерий, не снижает артериальное давление. Бромгексин - муколитическое средство. Оказывает отхаркивающее действие, улучшает отхождение мокроты. Гвайфенезин - муколитическое средство, уменьшает поверхностное натяжение структур бронхолегочного аппарата; стимулирует секреторные клетки слизистой оболочки бронхов, вырабатывающие нейтральные полисахариды, деполимеризует кислые мукополисахариды, снижает вязкость мокроты, облегчает удаление мокроты и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Фармакокинетика

Сальбутамол при приеме внутрь абсорбция - высокая. Прием пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность. Связь с белками плазмы - 10%. Проникает через плаценту.
Подвергается пресистемному метаболизму в печени и в кишечной стенке, посредством фенолсульфотрансферазы инактивируется до 4-о-сульфата эфира. Период полувыведения (Т1/2) - 3.8-6 ч. Выводится почками (69-90%), преимущественно в виде неактивного фенолсульфатного метаболита (60%) в течение 72 ч и с желчью (4%).
Биодоступность введенного перорально сальбутамола составляет около 50 %.
Бромгексин: При приеме внутрь практически полностью (99%) всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) в течение 30 мин. Биодоступность - низкая (эффект первичного "прохождения" через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры.
В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. Т1/2 - 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.
Гвайфенезин: абсорбция из ЖКТ – быстрая (через 25 – 30 мин после приема внутрь). Т1/2 – 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды.
Примерно 60% введенного препарата подвергается метаболизму в печени. Выводится легкими (с мокротой) и почками как в неизменном виде, так и в виде неактивных метаболитов.

Показания к применению

В составе комбинированной терапии острых и хронических бронхо-легочных заболеваний, сопровождающихся образованием трудно отделяемого вязкого секрета:
- бронхиальная астма;
- трахеобронхит;
- обструктивный бронхит;
- пневмония;
- эмфизема легких;
- коклюш;
- пневмокониоз;
- туберкулез легких и др.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
беременность, период лактации;
тахиаритмия, миокардит;
пороки сердца;
декомпенсированный сахарный диабет;
тиреотоксикоз;
глаукома;
печеночная или почечная недостаточность;
язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения;
С осторожностью
Сахарный диабет, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии.
Беременность и лактация
Препарат противопоказан в период беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сутки. Детям в возрасте до 6 лет - по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сутки, от 6 до 12 лет - по 5-10 мл (1-2 чайные ложки) 3 раза/сутки. Перед употреблением взбалтывать.

Побочное действие

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>= 1/10), часто (от >= 1/10 до < 1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до < 1/1 000), очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Со стороны иммунной системы:
Редко: реакции гиперчувствительности,
частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек в зуд.
Со стороны центральной нервной системы:
редко: головная боль, головокружение, повышенная нервная возбудимость, нарушение сна, сонливость, тремор, судороги.
Со стороны сердечно – сосудистой системы:
редко: учащенное сердцебиение, коллапс.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
редко: бронхоспазм.
Со стороны желудочно – кишечного тракта (ЖКТ):
Редко: тошнота, рвота, диарея, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.
Со стороны почек и мочевыделительной системы:
Редко: возможно окрашивание мочи в розовый цвет.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
редко: сыпь, крапивница.
частота неизвестна: тяжелые кожные побочные реакции (в том числе мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулёз, связанные с применением амброксола (амброксол является метаболитом бромгексина).

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений побочных действий, за исключением аллергических реакций.
Лечение: симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Другие бета2-адреномиметические средства и теофиллин усиливают действие и сальбутамола увеличивают вероятность появления побочных эффектов.
Аскорил экспекторант не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин, и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.
Входящий в состав препарата Аскорил экспекторант бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в легочную ткань. Не рекомендуется применять препарат Аскорил экспекторант одновременно с неселективными блокаторами бета-адренорецепторов, такими как пропранолол.
Входящий в состав препарата Аскорил экспекторант сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО).
Диуретики и препараты глюококортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект Сальбутамола.
Не рекомендуется принимать одновременное Аскорил экспекторант щелочное питьё.

Особые указания

Имеются сообщения о тяжелых кожных реакциях, таких как мультиформная эритема синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный экзантематозный пустулёз (ОГЭП), связанных с применением амброксола. Поскольку амброксол является метаболитом бромгексина, риск возникновения анафилактических и тяжелых кожных реакций может рассматриваться и для бромгексина. Если возникают симптомы прогрессирующей кожной реакции (иногда ассоциированные с поражением слизистых оболочек: полости рта, горла, носа, глаз, половых органов) немедленно прекратите применение препарата Аскорил экспекторант и обратитесь к врачу. Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.
Не рекомендуется принимать одновременно с препаратом щелочное питьё.

Формы выпуска

Сироп
По 100 мл или 200 мл в пластиковый флакон темного цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с контролем первого вскрытия, на которой фиксируется пластиковый мерный колпачок белого цвета или прозрачный пластиковый мерный колпачок с логотипом "G" и разноцветными рисками(зеленая для 2,5 мл, желтая для 5,0 мл и красная для 10,0 мл).
Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Список Б.
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия
Glenmark Pharmaceuticals Ltd., India
B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road,
Mahalaxmi, Mumbai – 400026, India.

Название производителя и фактические адреса мест производства лекарственного препарата:

1. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Насик), Индия
Рlot № Е 37, 39, МIDC Аrea, Satpur,
Nasik - 422007, Maharashtra, India.
2. Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. (Бадди), Индия
Village Kishanpura, Baddi – Nalagarh Road,
Tehsil Baddi, Distt. Solan (Н.P.) - 173205, India.

Претензии потребителей направлять по адресу:

115114, г. Москва, ул. Летниковская, дом 2, строение 3, 2 этаж;
тел.: 8(499) 951-00-00, сайт www.glenmark-pharma.ru.