Нитро Поль инфуз

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Нитро Поль инфуз

Содержание


Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Форма выпуска
Срок годности
Производитель

Нитро Поль® инфуз (Nitro Pohl Infuse)

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество: нитроглицерин 1,0 мг.
Вспомогательные вещества: декстрозы моногидрат, хлористоводородная кислота 10%, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор.Фармакотерапевтическая группа:Вазодилатирующее средство - нитрат

АТХ:

C01DA02 Нитроглицерин

Фармакодинамика

Нитроглицерин обладает антиангинальным эффектом. Уменьшает потребность миокарда в кислороде за счет уменьшения пред- и постнагрузки на сердце (расширяет венозные и артериальные сосуды). Нитроглицерин вызывает уменьшение повышенного центрального венозного давления, а также давления в сосудах малого круга кровообращения, снижение легочного и системного сосудистого сопротивления.
Частота сердечных сокращений (ЧСС) обычно увеличивается незначительно, что является рефлекторной реакцией на снижение артериального давления (АД).
При сердечной недостаточности за счет уменьшения преднагрузки (расширение периферических вен и уменьшение притока крови к правому предсердию) препарат способствует разгрузке миокарда. Нитроглицерин способствует перераспределению коронарного кровотока в области со сниженным кровообращением.

Фармакокинетика

При внутривенном введении исключается "первичный" печеночный метаболизм - нитроглицерин сразу попадает в системный кровоток. Быстро метаболизируется в печени с образованием ди- и мононитратов, конечный метаболит - глицерин натрия. Выводится почками в виде метаболитов. Общий клиренс составляет 30-78 л/мин, период полувыведения - 1-3 мин.

Показания

Острый инфаркт миокарда (в т.ч. осложненный острой ЛЖ недостаточностью); нестабильная и постинфарктная стенокардия; отек легких, стенокардия (рефрактерность к др. видам терапии), управляемая гипотензия во время оперативных вмешательств с целью уменьшения кровотечения в операционном поле.

Противопоказания

Нитро Поль® инфуз нельзя применять при: повышенной чувствительности к препарату и другим нитросоединениям, внутричерепной гипертензии, изолированном митральном стенозе, аортальном стенозе, субаортальном стенозе, кардиогенном шоке, токсическом отеке легких, остром нарушении кровообращения (шок, коллапс), неконтролируемой гиповолемии при нормальном или низком давлении в легочной артерии у больных с сердечной недостаточностью, артериальной гипотензии с низким систолическим артериальным давлением (может усугубить состояние, вызвав парадоксальную брадикардию и приступы стенокардии), тампонаде сердца, констриктивном перикардите, выраженной анемии, кровоизлиянии в мозг, не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.
В связи со значительным гипотензивным действием и выраженными побочными эффектами (обморок, инфаркт миокарда), лекарственные средства для лечения эректильной дисфункции (ингибиторы фосфодиэстеразы-5 силденафил, варденафил, тадалафил) не должны применяться на фоне терапии препаратами группы нитроглицерина.

С осторожностью

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, атеросклероз, недавно перенесенная травма головы, острый инфаркт миокарда с низким давлением заполнения левого желудочка, тяжелая почечная и/или печеночная недостаточность, тиреотоксикоз, закрытоугольная глаукома, сахарный диабет.
Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период кормления грудью должно проводиться под врачебным контролем, если потенциальная польза лечения для матери превосходит риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Подбор дозы и скорости введения осуществляется индивидуально с учетом артериального давления, частоты сердечных сокращений, центрального венозного давления, ЭКГ и др.
Начальная скорость введения 0,5-1 мг/ч, максимальная скорость составляет 8-10 мг/ч (см. таблицу разведений и инфузионную таблицу).
Продолжительность введения препарата зависит от динамики клинических симптомов и гемодинамических показателей и составляет от нескольких часов до 3 суток.
Примечание: при проведении инфузии препаратом Нитро Поль® инфуз используют мягкие трубки из полиэтилена или политетрафторэтилена. Использование инфузионных мягких трубок из поливинилхлорида приводит к существенным потерям активного вещества из-за адсорбции.
Таблица разведений
Кол-во действующего вещества нитроглицеринаРазведения5 мг10 мг20 мг30 мг40 мг50 мг
Объем инфузионного раствора (Нитро Поль® инфуз), подлежащего разведению5 мл10 мл20 мл30 мл40 мл50 мл
Объем инфузионного раствора, предназначенного для разведения1/10
1/20
1/40
50 мл
100 мл
200 мл
100 мл
200 мл
400 мл
200 мл
400 мл
800 мл
300 мл
600 мл
1200 мл
400 мл
800 мл
1600 мл
500 мл
1000 мл
2000 мл
Объем инфузионного раствора, полученного в результате разведения Нитро Поль® инфуз1/10
1/20
1/40
55 мл
105 мл
205 мл
110 мл
210 мл
410 мл
220 мл
420 мл
820 мл
330 мл
630 мл
1230мл
440 мл
840 мл
1640 мл
550 мл
1050 мл
2050 мл
*- в качестве инфузионного раствора для разведения препарата Нитро Поль® инфуз может быть использован - 0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор декстрозы (глюкозы).
Инфузионная таблица
Разведение1/101/201/40
Требуемая скорость введения нитроглицерина в часИНФУЗИЯ
мл/часкапель в минутумл/часкапель в минутумл/часкапель в минуту
0,5 мг5,5210,53-420,56-7
0,75 мг8,25315,75530,7510
1,0 мг11,03-421,0741,013-14
1,25 мг13,754-526, 258-951,2517
1,5 мг16,55-631,510-1161,520-21
2,0 мг22,06-742,01482,026-27
2,5 мг27,5952,517102,534
3,0 мг33,0116321123,041
3,5 мг38,512-1373,524-25143,547-48
4,0 мг44,01384,028164,053
4,5 мг49,514-1594,531-32184,559-60
5,9 мг55,018105,03520568
5,5 мг60,520115,538-39225,574-75
6,0 мг66,0221264224682
7,0 мг77,025-2614749287,095-96
8,0 мг88,028-29168,056328,0108-109
9,0 мг99,031-32189,063369,0121-122
10,0 мг110,03621070--

Побочные эффекты

Возможно развитие толерантности к нитроглицерину, а также развитие групповой толерантности к нитратам (уменьшение эффективности лекарственного средства при предыдущем лечении другими нитратами).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: слабость, гиперемия кожи, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД, неприятные ощущения за грудиной, ортостатический коллапс, цианоз.
При выраженном снижении АД возможно возникновение парадоксальной брадикардии и усиление симптомов стенокардии, чувство жара, сухость слизистой оболочки полости рта.
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны центральной нервной системы: беспокойство, тревожность, психотические реакции, обморок, головокружение, "нитратная" головная боль, заторможенность, общая слабость, дезориентация.
Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.
Местные реакции: гиперемия кожи, жжение, дерматит.
Прочие: нечеткость зрения, гипотермия, метгемоглобинемия.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД (менее 90 мм рт.ст.), с ортостатической дисрегуляцией, рефлекторная тахикардия, пульсирующая головная боль; может развиться астения, головокружение, повышенная сонливость, чувство жара, тошнота, рвота и диарея; при применении высоких доз (более 20 мг/кг) - коллапс, цианоз, метгемоглобинемия, одышка и тахипноэ. При очень высоких дозах возможно повышение внутричерепного давления.
Лечение: прекращают дальнейшее введение препарата. Следует опустить изголовье кровати и приподнять больного. Как правило, АД при этом нормализуется в течение 15-20 минут после прекращения введения препарата, затем можно продолжить введение, после повторного подбора скорости инфузии.
В случае выраженного снижения АД и/или шока, должно быть произведено возмещение объема циркулирующей крови; в исключительных случаях, для поддержания кровообращения можно ввести норэпинефрин (норадреналин) и /или допамин.
В зависимости от степени тяжести предлагается применять следующие антидоты в случае метгемоглобинемии:
1. Аскорбиновая кислота: 1 г внутрь или внутривенно.
2. Кислородная терапия, гемодиализ, обменное переливание крови.

Взаимодействие

Одновременное применение с вазодилататорами, гипотензивными средствами, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами, блокаторами "медленных" кальциевых каналов, прокаинамидом, трициклическими антидепрессантами, ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), ингибиторами фосфодиэстеразы-5, а также этанолом, усиливает гипотензивный эффект.
На фоне хинидина и прокаинамида может возникнуть ортостатический коллапс. Назначение с дигидроэрготамином может привести к повышению его содержания в крови и привести к повышению АД (повышение биодоступности дигидроэрготамина).
Одновременное назначение нитроглицерина и гепарина снижает эффективность последнего (после отмены препарата возможно существенное снижение свертываемости крови, что может потребовать снижения дозы гепарина).

Особые указания

При остром инфаркте миокарда или острой сердечной недостаточности препарат Нитро Поль® инфуз следует применять только при условии тщательного клинического наблюдения за больным. Для предотвращения учащения приступов стенокардии следует избегать резкой отмены.
Для профилактики нежелательного снижения АД следует индивидуально и методически правильно (см. "Способ применения и дозы") подбирать скорость введения препарата Снижение АД может наблюдаться не только в период подбора скорости введения препарата Нитро Поль® инфуз, но и позднее, на фоне первоначально стабилизированного АД. Поэтому контроль АД и частоты сердечных сокращений необходимо проводить не реже 3-4 раз в час на протяжении всего времени инфузии препарата Нитро Поль® инфуз.
Пациентам, проходившим ранее лечение органическими нитратами (изосорбида динитратом, изосорбида мононитратом), для получения желательного гемодинамического эффекта может потребоваться более высокая доза.
Выраженность головной боли на фоне введения препарата Нитро Поль® инфуз может быть уменьшена снижением его дозы и/или одновременным приемом Валидола.
Если нечеткость зрения сохраняется или выражена сильно, лечение должно быть прекращено.
Пациентам с сахарным диабетом или сниженной толерантностью к глюкозе следует учитывать, что Нитро Поль® инфуз в максимальной суточной дозе содержит 10,7 г декстрозы, что соответствует 1 хлебной единице.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Форма выпуска/дозировка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 1 мг/мл.
Упаковка:
Ампулы темного стекла 5, 10, 25 мл по 10 ампул, в картонной пачке со вложенной инструкцией по применению.
Флаконы 50 мл бесцветного стекла, укупоренные красной резиновой пробкой с алюминиевым колпачком и полипропиленовой крышечкой по 1 флакону в картонной пачке со вложенной инструкцией по применению.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не разрешается использовать раствор по истечении срока его годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Регистрационный номер

П N012560/01

Владелец Регистрационного удостоверения

Г ПОЛЬ-БОСКАМП ГМБХ И КО КГГермания

Производитель

G POHL-BOSKAMP GMBH & CO KGГермания Представительство:
ПОЛЬ-БОСКАМП ОООРоссия