Отривин

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Отривин

Содержание


Фармакотерапевтическая группа
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Форма выпуска
Срок годности
Производитель

Отривин (Otrivin)

ATX

R01AA07 Ксилометазолин

Фармакологическая группа

Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики [Антиконгестанты]
Препараты для лечения заболеваний носа; деконгестанты и другие препараты для местного применения; симпатомиметики [Альфа-адреномиметики]

Состав

Спрей назальный дозированный1 доза
действующее вещество:
ксилометазолина гидрохлорид140 мкг
вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: бензалкония хлорид (см. «Особые указания»)
вспомогательные вещества (полный перечень): натрия дигидрофосфата дигидрат; натрия гидрофосфата додекагидрат; динатрия эдетат; бензалкония хлорида 50% раствор; сорбитол 70%; гипромеллоза 4 тыс.; натрия хлорид; вода очищенная

Описание лекарственной формы

Спрей назальный дозированный. Прозрачный, от бесцветного до слегка желтоватого цвета раствор, практически без запаха.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие - сосудосуживающее местное, альфа-адреномиметическое, антиконгестивное.

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты
Ксилометазолин относится к группе местных сосудосуживающих средств (деконгестантов) с ?-адреномиметическим действием, вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки носа, устраняя отек и гиперемию слизистой оболочки носоглотки.
Ксилометазолин также уменьшает сопутствующую гиперсекрецию слизи и облегчает дренаж заблокированных выделениями носовых ходов и таким образом улучшает носовое дыхание при заложенности носа. Ксилометазолин хорошо переносится пациентами с чувствительной слизистой оболочкой носа, его воздействие не препятствует отделению слизи. Ксилометазолин имеет сбалансированное значение рН, характерное для полости носа. В состав препарата входят неактивные компоненты — сорбитол и гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза), которые являются увлажнителями. Таким образом, увлажняющая формула позволяет уменьшить симптомы раздражения и сухости слизистой оболочки носа, возникающие при длительном использовании ксилометазолина. В терапевтических концентрациях препарат не раздражает слизистую оболочку носа, не вызывает гиперемию. Действие наступает через 2 мин после применения и продолжается в течение 12 ч (например, в течение всей ночи). Исследования in vitro показали, что ксилометазолин подавляет инфекционную активность риновируса человека, вызывающего простуду.

Фармакокинетика

При местном применении в рекомендуемых дозировках практически не абсорбируется, концентрации в плазме ниже предела обнаружения.

Показания

Отривин показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 6 лет при следующих заболеваниях (состояниях):
• острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка);
• острый аллергический ринит;
• поллиноз;
• синусит;
• евстахиит;
• средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки);
• подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах.

Противопоказания

• гиперчувствительность к ксилометазолину или любому из вспомогательных веществ (см. «Состав»);
• артериальная гипертензия;
• тахикардия;
• выраженный атеросклероз;
• глаукома;
• гипертиреоз;
• атрофический ринит;
• воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа;
• хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе);
• состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии;
• применение ингибиторов МАО (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов.
С осторожностью: сахарный диабет; тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия); гиперплазия предстательной железы; феохромоцитома; порфирия; в период грудного вскармливания; повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением АД; пациенты с синдромом удлиненного интервала QT.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Препарат не следует применять в период беременности.
Лактация. В период лактации препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца, под контролем врача. Не допускается превышать рекомендуемую дозу.

Способ применения и дозы

Интраназально.

Режим дозирования

Взрослые. По 1 впрыскиванию в каждый носовой ход 1–3 раза в сутки. Не следует применять препарат более 3 раз в сутки. Не рекомендуется применение лекарственного препарата более 5–7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Дети. Не следует применять у детей от рождения до 6 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования. Режим дозирования у детей от 6 лет совпадает с режимом дозирования у взрослых. Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. У детей 6–11 лет препарат следует применять по рекомендации врача. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочные действия

Табличное резюме нежелательных реакций
Частота нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); нечасто (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).
Психические нарушения: редко — бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).
Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушение четкости зрительного восприятия.
Нарушения со стороны сердца: редко — ощущение сердцебиения; очень редко — тахикардия, аритмия.
Нарушения со стороны сосудов: редко — повышение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки, медикаментозный ринит.
Желудочно-кишечные нарушения: часто — тошнота; редко — рвота.
Общие нарушения и реакции в месте введения: часто — жжение в месте применения.

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск применения лекарственного препарата.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств — членов Евразийского экономического союза.
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Армения: 0051, Ереван, пр. Комитаса, 49/4, «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ.
Тел.: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05.
e-mail: admin@pharm.am www.pharm.am
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Республики Беларусь: 220037, Минск, Беларусь, Товарищеский пер., 2а. Министерство здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».
Тел.: +375-17-242-00-29.
e-mail: rcpl@rceth.by www.rceth.by
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов Кыргызской Республики: 720044, Бишкек, ул. 3-я линия, 25. Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики.
Тел.: +996 (312) 21-92-88.
e-mail: vigilance@pharm.kg www.pharm.kg
Национальная система сообщения о нежелательных реакциях лекарственных препаратов РФ: 109012, Москва, Славянская пл., 4, стр. 1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Тел.: (499) 578-06-70, (499) 578-02-20, (800) 550-99-03.
e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Взаимодействие

Ксилометазолин противопоказан пациентам, получающим ингибиторы МАО в данное время и в течение 14 дней после их отмены.
Одновременное применение три- или тетрациклических антидепрессантов и симпатомиметических препаратов могут привести к увеличению адреномиметического эффекта ксилометазолина, поэтому такое сочетание противопоказано.

Передозировка

Симптомы: ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение АД, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением АД может наблюдаться его резкое снижение.
Лечение: соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любом подозрении на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 ч.

Особые указания

Не рекомендуется применять в непрерывном режиме более 7 дней. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.
Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.
Длительное (более 7 дней) или чрезмерное применение препарата может вызвать эффект рикошета (медикаментозный ринит) и/или атрофию слизистой оболочки носа.
Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.
Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

В случае развития системных побочных эффектов (головной боли, ощущения сердцебиения, повышения артериального давления, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и точных и быстрых психомоторных реакций.

Форма выпуска

Спрей назальный дозированный. По 10 мл (60 доз) препарата в белом или прозрачном флаконе из ПЭВП, снабженном помповым дозирующим устройством с наконечником и с защитным колпачком из полиэтилена.
Флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. На вторичной упаковке допускается наличие контроля первого вскрытия

Производитель

Держатель регистрационного удостоверения. РФ, АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, РФ, Москва, Пресненская наб., 10, пом III, комн. 9, эт. 6-й.
Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.
e-mail: rus.info@gsk.com
Телефон бесплатной uорячей линии: (800) 333-46-94.
Представитель держателя регистрационного удостоверения. Претензии потребителей направлять по адресу: РФ АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер», 123112, Москва, Пресненская наб., 10, пом. III, комн. 9, эт. 6-й.
Тел.: (495) 777-98-50; факс: (495) 777-98-51.
e-mail:: rus.info@gsk.com
Телефон бесплатной горячей линии: (800) 333-46-94.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.