Баготирокс

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Баготирокс

Содержание


Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Форма выпуска
Срок годности

Баготирокс (Bagothyrox)

инструкция по применению

Описание лекарственного препарата Баготирокс (Bagothyrox)

Владелец регистрационного удостоверения:

QUIMICA MONTPELLIER, S.A. (Аргентина)

Контакты для обращений:

Би-Си ФАРМА Б.В. (Нидерланды)

Код ATX:

H03AA01 (Levothyroxine sodium)

Активное вещество:

левотироксин натрия (levothyroxine sodium)

Лекарственные формы

БаготироксТаб. 50 мкг: 50 или 100 шт. рег. №: ЛС-000457 от 21.06.10 - Бессрочно
Таб. 100 мкг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛС-000457 от 21.06.10 - Бессрочно
Таб. 150 мкг: 50 или 100 шт.
рег. №: ЛС-000457 от 21.06.10 - Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Баготирокс

Таблетки желтого цвета, прямоугольные, с тремя насечками на каждой стороне; на каждой из четырех равных частей таблетки вдавление "Т4" на обеих сторонах.
1 таб.
левотироксин натрий50 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, краситель хинолин желтый.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
1000 шт. - контейнеры пластиковые.
Таблетки белого цвета, прямоугольные, с тремя насечками на каждой стороне, на каждой из четырех равных частей таблетки вдавление "Т4" на обеих сторонах.
1 таб.
левотироксин натрий100 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
1000 шт. - контейнеры пластиковые.
Таблетки голубого цвета, прямоугольные, с тремя насечками на каждой стороне, на каждой из четырех равных частей таблетки вдавление "Т4" на обеих сторонах.
1 таб.
левотироксин натрий150 мкг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, целлюлоза порошкообразная, лактозы моногидрат, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, краситель бриллиант блю.
10 шт. - блистеры (5) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (10) - пачки картонные.
1000 шт. - контейнеры пластиковые.

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат гормонов щитовидной железы

Фармако-терапевтическая группа:

Тиреоидное средство

Фармакологическое действие

Препарат гормонов щитовидной железы, синтетический левовращающий изомер тироксина. После частичного превращения в трийодтиронин (в печени и почках) и перехода в клетки организма, оказывает влияние на рост и развитие тканей, на обмен веществ. При применении в низких дозах оказывает анаболическое действие на белковый и жировой обмен.
При применении в средних дозах стимулирует рост и развитие организма, повышает потребность тканей в кислороде, стимулирует метаболизм белков, жиров и углеводов, повышает функциональную активность сердечно-сосудистой системы и ЦНС. При применении в высоких дозах угнетает выработку тиреотропин-рилизинг гормона гипоталамуса и тиреотропного гормона гипофиза.
Терапевтический эффект наблюдается через 7-12 дней, в течение этого же времени сохраняется действие после отмены препарата. Клинический эффект при гипотиреозе проявляется через 3-5 сут. Диффузный зоб уменьшается или исчезает в течение 3-6 мес.

Показания препарата Баготирокс

• гипотиреоз;
• эутиреоидный зоб;
• в качестве заместительной терапии и для профилактики рецидива зоба после резекции щитовидной железы;
• рак щитовидной железы (после оперативного лечения);
• диффузный токсический зоб после достижения эутиреоидного состояния тиреостатиками (в качестве комбинированной терапии или монотерапии);
• в качестве диагностического средства при проведении теста тиреоидной супрессии.

Режим дозирования

Суточная доза определяется индивидуально в зависимости от показаний.
Баготирокс принимают 1 раз/сут утром натощак, по крайней мере, за 30 мин до приема пищи. Таблетку запивают небольшим количеством жидкости (половина стакана воды) и не разжевывают.
При проведении заместительной терапии гипотиреоза у больных в возрасте до 55 лет при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний препарат назначают в суточной дозе 1.6-1.8 мкг/кг массы тела; у больных старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеваниях - 0.9 мкг/кг массы тела.
При значительном ожирении расчет дозы следует делать на "идеальный вес". Дозы, применяемые на начальном этапе заместительной терапии при гипотиреозе, приводятся в таблице.
Группы пациентовРекомендуемый режим дозирования
Пациенты в возрасте до 55 лет (при отсутствии сердечно-сосудистых заболеваний)75-100 мкг/сут (женщины); 100-150 мкг/сут (мужчины)
Пациенты старше 55 лет или при сопутствующих сердечно-сосудистых заболеванияхначальная доза – 25 мкг/сут; увеличивать по 25 мкг с интервалом 2 мес до нормализации уровня ТТГ в плазме крови (при появлении или ухудшении симптомов со стороны сердечно-сосудистой системы произвести коррекцию терапии сопутствующего заболевания)
Рекомендуемые дозы для терапии врожденного гипотиреоза приведены в таблице.
ВозрастСуточная доза левотироксина (мкг)Доза левотироксина в расчете на массу тела (мкг/кг)
0-6 мес25-5010-15
6-12 мес50-756-8
1-5 лет75-1005-6
6-12 лет100-1504-5
старше 12 лет100-2002-3
Грудным детям суточную дозу Баготирокса дают в 1 прием за 30 мин до первого кормления. Таблетку растворяют в воде до тонкой взвеси непосредственно перед приемом препарата.
При тяжелом, длительно существующем гипотиреозе лечение следует начинать с особой осторожностью в низких дозах - 12.5 мкг/сут. Дозу увеличивают до поддерживающей через более продолжительные интервалы времени - на 12.5 мкг/сут каждые 2 недели - и чаще определяют уровень ТТГ в крови.
Рекомендуемые дозы препарата при различных показаниях приведены в таблице.
ПоказаниеРекомендуемые дозы (мкг/сут)
Лечение эутиреоидного зоба75-200
Профилактика рецидива после хирургического лечения эутиреоидного зоба75-200
В комплексной терапии тиреотоксикоза50-100
Для супрессивной терапии рака щитовидной железы50-300
Рекомендуемые дозы препарата, применяемые в тесте тиреоидной супрессии.
Дозы Баготироксаза 4 недели до тестаза 3 недели до тестаза 2 недели до тестаза 1 неделю до теста
75 мкг/сут75 мкг/сут150-200 мкг/сут150-200 мкг/сут
При гипотиреозе Баготирокс принимают, как правило, в течение всей жизни.
При тиреотоксикозе препарат принимают в комплексной терапии с тиреостатиками после достижения эутиреоидного состояния. Во всех случаях длительность лечения препаратом определяется индивидуально.

Побочное действие

При применении препарата в рекомендуемых дозах и под контролем врача побочные эффекты не наблюдаются.
При повышенной чувствительности к препарату могут наблюдаться аллергические реакции.

Противопоказания к применению

• нелеченый тиреотоксикоз;
• острый инфаркт миокарда;
• острый миокардит;
• нелеченая недостаточность коры надпочечников;
• повышенная индивидуальная чувствительность к препарату.
С осторожностью следует назначать препарат при ИБС (в т.ч. при атеросклерозе, стенокардии, инфаркте миокарда в анамнезе), артериальной гипертензии, аритмии, сахарном диабете, тяжелом длительно существующем гипотиреозе, синдроме мальабсорбции (может потребоваться коррекция дозы).
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности и в период лактации (грудного вскармливания) следует продолжать терапию препаратом, назначенным по поводу гипотиреоза. При беременности требуется увеличение дозы препарата из-за повышения уровня содержания тироксин-связывающего глобулина. Количество тиреоидного гормона, секретируемого с грудным молоком при лактации (даже при проведении лечения препаратом в высоких дозах), недостаточно для того, чтобы вызвать какие-либо нарушения у ребенка.
Применение препарата при беременности в комбинации с тиреостатиками противопоказано, т.к. прием левотироксина может потребовать увеличения доз тиреостатиков. Поскольку тиреостатики, в отличие от левотироксина, могут проникать через плаценту, то у плода может развиться гипотиреоз.
В период грудного вскармливания препарат следует принимать с осторожностью, под медицинским контролем, строго в рекомендуемых дозах.

Особые указания

При гипотиреозе, обусловленном поражением гипофиза, необходимо выяснить, имеется ли одновременно недостаточность коры надпочечников. В данном случае заместительную терапию ГКС следует начинать до начала лечения гипотиреоза тиреоидными гормонами во избежание развития острой надпочечниковой недостаточности.

Передозировка

Симптомы, характерные для тиреотоксикоза: сердцебиение, нарушение ритма сердца, боли в сердце, беспокойство, тремор, нарушение сна, повышенная потливость, снижение аппетита, снижение массы тела, диарея.
Лечение: в зависимости от выраженности симптомов показано уменьшение суточной дозы препарата, перерыв в лечении на несколько дней, назначение бета-адреноблокаторов. После исчезновения побочных эффектов лечение следует начинать с осторожностью с более низкой дозы.

Лекарственное взаимодействие

При совместном применении левотироксин натрий усиливает действие непрямых антикоагулянтов, что может потребовать снижения их дозы.
Применение трициклических антидепрессантов с левотироксин натрием может привести к усилению действия антидепрессантов.
Тиреоидные гормоны могут увеличивать потребность в инсулине и пероральных гипогликемических препаратах (при применении такой комбинации рекомендуется более частый контроль уровня глюкозы крови, особенно в начале назначения левотироксин натрия, а также при изменении его дозы).
При совместном применении левотироксин натрий снижает действие сердечных гликозидов.
При одновременном применении колестирамин, колестипол и алюминия гидроксид уменьшают концентрацию левотироксин натрия в плазме крови за счет торможения его всасывания из ЖКТ.
При одновременном применении левотироксин натрия с анаболическими стероидами, аспарагиназой, тамоксифеном возможно фармакокинетическое взаимодействие на уровне связывания с белком.
При одновременном применении с фенитоином, салицилатами, клофибратом, фуросемидом в высоких дозах повышается содержание несвязанного с белками плазмы крови левотироксина натрия и T4.
Прием эстрогеносодержащих препаратов увеличивает содержание тироксин-связывающего глобулина (может повысить потребность в левотироксин натрие у некоторых пациентов).
Соматотропин при одновременном применении с левотироксин натрием может ускорить закрытие эпифизарных зон роста.
Прием фенобарбитала, карбамазепина и рифампицина может увеличивать клиренс левотироксин натрия (что потребует повышения дозы).

Условия хранения препарата Баготирокс

Список Б.
Препарат следует хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата Баготирокс

Срок годности - 2 года.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.