Леналидомид

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Леналидомид

Содержание


Фармакотерапевтическая группа
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Форма выпуска
Срок годности
Производитель

Леналидомид

инструкция по применению

Формы выпуска:

капсулы

МНН:

Леналидомид

Фармакотерапевтическая группа

Иммунодепрессанты. Прочие иммунодепрессанты.

Код ATX:

L04AX04

Что такое лекарственное средство и для чего его применяют

Лекарственное средство содержит активное вещество леналидомид и относится к группе средств, влияющих на работу иммунной системы.
Лекарственное средство ЛЕНАЛИДОМИД применяется для лечения следующих заболеваний:
- Множественная миелома
- Миелодиспластический синдром
- Мантийноклеточная лимфома
Множественная миелома
Множественная миелома – это разновидность рака крови, при котором поражается определенный вид лейкоцитов (белых кровяных клеток), называемый плазматическими клетками. Эти клетки накапливаются и делятся в костном мозге; их деление в какое-то время становится бесконтрольным. В результате могут повреждаться кости и почки.
Обычно множественная миелома не может быть вылечена. Тем не менее, признаки и симптомы заболевания могут значительно уменьшаться или исчезать на некоторое время. Это явление называется «ответом на лечение».
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга
Леналидомид используется в качестве поддерживающей терапии после того, как пациенты достаточно восстановились после пересадки костного мозга.
Недавно диагностированная множественная миелома у пациентов, у которых не может быть проведена трансплантация костного мозга
По данному показанию леналидомид назначается с такими лекарственными средствами, как: бортезомиб, дексаметазон, мелфалан и преднизон.
Вначале будут назначены перечисленные лекарственные средства, а затем продолжится прием леналидомида.
У пациентов в возрасте 75 лет или старше или при наличии проблем с почками умеренной или тяжелой степени проводится тщательная проверка состояния организма перед началом лечения.
Множественная миелома у пациентов, которые ранее получили лечение
Леналидомид принимается вместе с противовоспалительным средством дексаметазон. Леналидомид может остановить ухудшение признаков и симптомов множественной миеломы. Также было продемонстрировано замедление возврата проявлений множественной миеломы после лечения.
Миелодиспластический синдром
Миелодиспластический синдром представляет собой группу различных заболеваний крови и костного мозга. Клетки крови приобретают отличия от нормальных и не функционируют должным образом. У пациентов могут возникать различные признаки и симптомы, включая снижение количества красных кровяных клеток (анемия), необходимость переливания крови и риск заражения.
Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов с миелодиспластическим синдромом, когда применимы все из следующих условий:
• необходимо регулярно переливать кровь из-за низкого содержания эритроцитов (так называемая «зависимая от переливания крови анемия»)
• есть аномалия клеток в костном мозге, называемая «изолированной цитогенетической аномалией (делеция 5q)». Это означает, что в организме не производится достаточного количества здоровых клеток крови
• другие ранее использованные методы лечения не подходят или не дают достаточно хорошего результата.
Леналидомид может увеличить количество здоровых красных кровяных клеток, которые организм вырабатывает, уменьшая количество аномальных клеток:
• это может уменьшить количество необходимых переливаний крови. Возможно, что вообще не потребуется переливаний крови.
Мантийноклеточная лимфома
Мантийноклеточная лимфома – это рак лимфатической ткани (части иммунной системы). При этом заболевании повреждается тип белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами или В- клетками. Мантийноклеточная лимфома – это заболевание, при котором В-клетки размножаются неконтролируемым образом и накапливаются в лимфатической ткани, костном мозге или крови. Леналидомид используется для лечения взрослых пациентов, которые ранее лечились другими лекарственными средствами.

Как действует леналидомид

Леналидомид воздействует на иммунную систему организма и непосредственно на рак. Это действие реализуется разными способами:
• остановкой развития раковых клеток
• путем остановки роста кровеносных сосудов, питающих раковые клетки
• стимуляцией части иммунной системы атаковать раковые клетки.
О чем следует знать перед началом применения лекарственного средства
До начала лечения леналидомидом следует ознакомиться с информацией в инструкции по медицинскому применению всех лекарственных лекарств, которые предписано принимать
вместе с леналидомидом.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к леналидомиду или другим компонентам лекарственного средства (см. раздел «Состав»).
• Беременность, или вы предполагаете, что можете быть беременны или планируете беременность, так как леналидомид может оказать вредное воздействие на нерожденного ребенка.
• Невозможность или неспособность соблюдать необходимые меры контрацепции (см. раздел «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность (способность к зачатию)») при условии, что вы можете забеременеть.
Если вы способны забеременеть, ваш врач будет записывать при каждом назначении / выписывании рецепта, что были приняты необходимые меры предосторожности с предоставлением подтверждения.
Если хотя бы один из перечисленных пунктов относится к вам, сообщите лечащему врачу, даже если у вас нет в этом полной уверенности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед началом применения ЛС ЛЕНАЛИДОМИД проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у вас:
• были тромбы (сгусток крови, образовавшийся в просвете сосуда или полости сердца) в прошлом, т.к. у вас повышен риск развития тромбов в венах и артериях во время лечения;
• есть какие-либо признаки инфекции, такие как кашель или лихорадка;
• есть или когда-либо была вирусная инфекция, особенно гепатит В, ветряная оспа, ВИЧ. Если вы сомневаетесь, поговорите со своим врачом. Лечение леналидомидом может привести к тому, что вирус снова станет активным у пациентов, которые являются носителями вируса, что вызовет рецидив инфекции. Ваш врач должен проверить, был ли у вас гепатит В;
• проблемы с почками – ваш врач может скорректировать дозу леналидомида;
• был приступ(ы) болей в области сердца (инфаркт миокарда), у вас когда-либо был тромб, или, если вы курите, у вас высокое артериальное (кровяное) давление или высокий уровень холестерина;
• была аллергическая реакция при приеме талидомида (другое лекарство, используемое для лечения миеломы), такие как сыпь, зуд, отек, головокружение или проблемы с дыханием;
• возникала в прошлом комбинация любых из следующих симптомов: сыпь на лице или распространенная по телу сыпь, покраснение кожи, высокая температура тела, гриппоподобные симптомы, увеличенные лимфатические узлы (признаки тяжелой кожной реакции, называемой лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), см. также раздел «Возможные нежелательные реакции»).
Если что-либо из перечисленного относится к вам, сообщите об этом своему врачу до начала лечения.
В любое время или после лечения немедленно сообщите своему врачу, если у вас появилось что- либо из следующего: потеря зрения или «двоение» в глазах, затруднения при разговоре, слабость в руке или ноге, изменения при ходьбе или проблемы с балансом тела при передвижениях, постоянное онемение, снижение чувствительности или потеря чувствительности, потеря памяти или спутанность сознания. Все это может быть симптомами серьезного и потенциально смертельного заболевания мозга, известного как прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ).
Если у вас были какие-либо из симптомов до начала лечения леналидомидом, сообщите своему врачу о любых изменениях этих симптомов.
Лабораторные тесты и контроль
До и во время лечения леналидомидом вам будут назначать регулярные анализы крови, так как леналидомид может снижать количество клеток крови, которые помогают бороться с инфекцией (лейкоциты) и клеток, влияющих на свертываемость крови, то есть способствующих прекращению кровотечения (тромбоциты).
Если у вас миелодиспластический синдром, у вас больше шансов заболеть острым миелоидным лейкозом (ОМЛ). Кроме того, не известно, как леналидомид влияет на риск развития острого миелоидного лейкоза.
Поэтому ваш врач может назначить тесты для проверки признаков, которые могут лучше предсказать вероятность развития острого миелоидного лейкоза во время приема леналидомида.
Частота и режим анализов крови зависят от диагноза, из-за которого назначается леналидомид и определяются врачом.
Ваш врач может проверить, какое количество опухолевых очагов имеется у вас во всем теле, включая костный мозг. При большом количестве опухолевых очагов возможно развитие состояния, при котором опухоль разрушается и в кровь попадают клеточные компоненты, это может привести к нарушению функции почек (состояние называется «синдром лизиса опухоли»). Врач может проверить наличие у вас изменений на коже, таких как красные пятна или сыпь.
На основании результатов анализа крови и оценки вашего общего состояния врач может скорректировать дозу леналидомида или прекратить лечение.
Если вам недавно поставили диагноз, врач также может оценить ваше лечение с учетом возраста и других имеющихся условий.
Донорство крови
Не следует сдавать кровь или сперму во время лечения и в течение 1 недели после окончания лечения.
Дети и подростки
Леналидомид не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет.
Пожилые люди и люди с нарушениями функции почек
У пациентов в возрасте 75 лет или старше или при наличии проблем с почками от умеренной до тяжелой степени, проводится тщательная оценка состояния организма перед началом лечения.
Беременность и контрацепция
Для женщин, принимающих леналидомид
• Вы не должны принимать леналидомид, если беременны. Ожидается, что это будет вредно для нерожденного ребенка.
• Вы не должны забеременеть во время приема леналидомида. Поэтому, если вы женщина с детородным потенциалом, вам следует использовать эффективные методы контрацепции (см. ниже).
• Если вы забеременели во время лечения леналидомидом, следует прекратить лечение и немедленно сообщить об этом вашему врачу.
Критерии отсутствия репродуктивного (детородного) потенциала для женщин:
- возраст ≥50 лет и естественная аменорея (отсутствие менструаций) в течение ≥ 1 года*;
- состояние, называемое преждевременной недостаточностью яичников, подтвержденной гинекологом;
- двустороннее удаление маточной трубы и яичников или удаление матки;
- генетические заболевания и нарушения под названием «генотип XY», «синдром Тернера», или анатомический дефект матки.
* аменорея вследствие противораковой терапии или во время грудного вскармливания не исключают наличие детородного потенциала.
До начала лечения уточните у своего врача, можете ли вы забеременеть, даже если думаете, что это маловероятно.
Если вы можете забеременеть:
• Вы будете проходить тесты на беременность под наблюдением врача (перед каждым назначением лечения, по крайней мере, каждые 4 недели во время лечения, включая период как минимум 4 недели после окончания лечения), за исключением подтвержденных случаев непроходимости маточной трубы в результате хирургической процедуры с целью предотвращения попадания яйцеклетки в матку и, соответственно, наступления беременности (стерилизация маточных труб).
А ТАКЖЕ
• Вы должны использовать один из высокоэффективных методов контрацепции в течение 4 недель до начала лечения леналидомидом, весь период лечения и в течение 4 недель после окончания лечения, а также в случае перерыва в лечении. Ваш врач проконсультирует вас по соответствующим методам контрацепции.
Для мужчин, принимающих леналидомид
• Если у вашей сексуальной партнерши наступила беременность в период лечения леналидомидом или сразу после завершения применения леналидомида, немедленно проинформируйте своего лечащего врача. Женщине-партнеру рекомендуется обратиться за консультацией к врачу.
• Вы должны использовать эффективные методы контрацепции. Леналидомид попадает в человеческую сперму. Если ваша партнерша беременна или может забеременеть, и она не использует эффективные методы контрацепции, вы должны использовать презервативы во время лечения и по крайней мере 7 дней после его окончания, даже если у вас была вазэктомия (хирургическая операция, при которой у мужчин производится перевязка или удаление фрагмента семявыносящих протоков, по которым сперма движется от яичек).
Непереносимость лактозы
В состав ЛС ЛЕНАЛИДОМИД входит лактоза. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не рекомендуется принимать данное лекарственное средство.
Дополнительные предосторожности
Нельзя передавать ЛС ЛЕНАЛИДОМИД другим лицам. Неиспользованное лекарственное средство необходимо вернуть в медицинское учреждение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и иные формы взаимодействия

Сообщите своему врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства. Это необходимо потому, что леналидомид может повлиять на действие некоторых других лекарств. И наоборот, некоторые другие лекарства могут влиять на результат применения леналидомида.
В частности, сообщите своему врачу, если вы принимаете любое из следующих лекарств:
• лекарственные средства, используемые для предотвращения беременности, такие как контрацептивы для приема внутрь, так как может снижаться их эффективность;
• некоторые лекарства, используемые для лечения заболеваний сердца, такие как дигоксин, средства для снижения содержания холестерина в крови (статины);
• некоторые лекарства, используемые для разжижения крови, такие как варфарин.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность (способность к зачатию)

Беременность
Лекарственное средство противопоказано при беременности!
Леналидомид по структуре близок к талидомиду, который обладает выраженным тератогенным действием (способностью нарушать развитие организма в период нахождения в утробе матери), вызывая формирование тяжелых, угрожающих жизни пороков развития плода человека. В экспериментальных исследованиях у обезьян леналидомид индуцировал пороки развития, описанные для талидомида. При применении леналидомида во время беременности следует ожидать проявлений тератогенного эффекта у человека.
Если отсутствуют подтвержденные данные об утрате детородного потенциала, в полном объеме всеми пациентами должна выполняться Программа предохранения от беременности.
Неукоснительное соблюдение всех требований программы распространяется на обоих партнеров в паре (и на женщину, и на мужчину).
Кормление грудью
Не известно, проникает ли леналидомид в материнское молоко. Поэтому грудное вскармливание следует прекратить во время терапии леналидомидом.
Фертильность
Исследование фертильности на крысах с дозами леналидомида до 500 мг/кг (приблизительно в 200-500 раз превышающими терапевтические дозы для человека 25 мг и 10 мг, соответственно, в зависимости от площади поверхности тела) не выявило неблагоприятных последствий для фертильности и токсичности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Некоторые нежелательные реакции при приеме леналидомида, такие как головокружение, слабость, сонливость и неясное зрение могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. В связи с этим не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами при наличии перечисленных симптомов.

Применение

Всегда принимайте лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении вопросов и сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Лечение ЛС ЛЕНАЛИДОМИД должно начинаться и контролироваться врачами, имеющими опыт диагностики и лечения состояний, для которых показано ЛС ЛЕНАЛИДОМИД.
• Когда ЛС ЛЕНАЛИДОМИД назначается для лечения множественной миеломы у пациентов, у которых не может быть выполнена трансплантация костного мозга или ранее проходили лечение, его принимают вместе с другими лекарственными средствами (см. раздел «Что такое лекарственное средство ЛЕНАЛИДОМИД и для чего его применяют»)
• Когда ЛС ЛЕНАЛИДОМИД назначается для лечения множественной миеломы у пациентов, перенесших трансплантацию костного мозга, или для лечения пациентов с миелодиспластическим синдромом или мантийноклеточной лимфомой, его принимают без других лекарственных средств.
Всегда принимайте ЛС ЛЕНАЛИДОМИД именно так, как предписал вам врач. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть вопросы или сомнения, касающиеся назначенного лечения.
Если вы принимаете ЛС ЛЕНАЛИДОМИД в сочетании с другими лекарственными средствами, обратитесь к инструкциям этих лекарственных средств для получения дополнительной информации об их применении и действии.
Цикл лечения
Леналидомид принимается в определенные дни на протяжении 3 недель (21 день).
• Каждый период продолжительностью 21 день называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. При этом в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарственных средств.
• После завершения очередного 21-дневного цикла вы должны начать новый 21-дневный «цикл».
ИЛИ
Леналидомид принимается в определенные дни на протяжении 4 недель (28 дней).
• Каждый период продолжительностью 28 дней называется «цикл лечения».
• В зависимости от дня цикла вы будете принимать одно или несколько лекарственных средств. При этом в некоторые дни вы не будете принимать никаких лекарственных средств.
• После завершения очередного 28-дневного цикла вы должны начать новый 28-дневный «цикл».

Способ применения

Принимается внутрь. Капсулы ЛС ЛЕНАЛИДОМИД следует принимать примерно в одно и то же время в предписанные дни. Капсулы нельзя открывать, ломать или жевать. Капсулы следует проглатывать целиком, предпочтительно запивая водой, вне зависимости от времени приема пищи.
Перед началом лечения ваш врач расскажет вам:
• О назначенных дозах ЛС Леналидомид.
• О назначенных вам дозах других лекарственных средств, которые следует принимать в сочетании с ЛС Леналидомид, если таковые требуются.
• В какие дни цикла лечения принимать каждое из предписанных лекарственных средств.
Продолжительность лечения лекарственным средством ЛЕНАЛИДОМИД определяет врач.
Если вы приняли большую дозу ЛС ЛЕНАЛИДОМИД, чем следовало
Если Вы случайно приняли большую дозу ЛС ЛЕНАЛИДОМИД, чем следовало, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Если вы забыли принять ЛС ЛЕНАЛИДОМИД
Если Вы забыли принять очередную дозу ЛС ЛЕНАЛИДОМИД и:
- прошло менее 12 часов от обычного времени приема – примите очередную дозу немедленно;
- прошло более 12 часов от обычного времени приема – не принимайте ЛС Леналидомид в этот день, а примите обычную дозу на следующий дня в обычное время приема.
При наличии любых вопросов по применению ЛС ЛЕНАЛИДОМИД, задайте их вашему врачу.
Если вы прекратили прием ЛС ЛЕНАЛИДОМИД
Решение о прекращении лечения ЛС ЛЕНАЛИДОМИД необходимо обсудить с врачом. Обратитесь к врачу при возникновении других вопросов по использованию данного лекарственного средства.

Возможные нежелательные реакции

Подобно другим лекарственным средствам, ЛЕНАЛИДОМИД может вызвать нежелательные реакции, хотя и не у каждого пациента.
Нежелательные реакции распределены по классам систем органов, по частоте встречаемости и нисходящей тяжести: очень частые (≥1/10); частые (от ≥1/100 до <1/10); нечастые (от ≥1/1000 до <1/100); редкие (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редкие (<1/10000), частота не установлена (не может быть установлена по имеющимся данным).
Серьезные нежелательные реакции, которые могут возникать более чем у 1 из 10 человек (очень частые)
Леналидомид может уменьшить количество лейкоцитов, которые борются с инфекцией, а также тромбоцитов, что может привести к нарушениям кровотечения, таким как кровотечение из носа и кровоподтеки. Леналидомид может также вызвать образование тромбов в венах (тромбоз).
Немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникли:
• Лихорадка, озноб, боль в горле, кашель, язвы во рту или любые другие симптомы инфекции, в том числе, при попадании инфекционного агента в кровь (сепсис)
• Кровотечение или кровоподтеки при отсутствии травмы
• Боль в груди или боль в ногах
• Одышка
Важно отметить, что у небольшого числа пациентов могут дополнительно развиться другие типы рака, и существует вероятность увеличения этого риска при лечении леналидомидом. Поэтому ваш врач тщательно оценит пользу и риск назначения вам леналидомида.
Очень частые нежелательные реакции
- Уменьшение количества эритроцитов, что может вызвать анемию, приводящую к усталости и слабости
- Запор, диарея, тошнота, покраснение кожи, сыпь, рвота, мышечные спазмы, мышечная слабость, мышечные боли, мышечные боли, боли в костях, боли в суставах, боли в спине, боли в конечностях, усталость, генерализованный отек, включая отеки рук и ног
- Лихорадка и симптомы гриппа, включая мышечные боли, головную боль, боль в ухе и озноб
- Чувство онемения, покалывания или жжения на коже, боли в руках или ногах, головокружение, тремор, изменение вкусовых ощущений
- Боль в груди, распространяющаяся на руки, шею, челюсть, спину или живот, ощущение потливости и одышки, тошнота или рвота, которая может быть симптомом сердечного приступа (инфаркта миокарда)
- Снижение аппетита
- Низкий уровень калия и / или натрия в крови
- Боль в ногах (которая может быть симптомом тромбоза), боль в груди или одышка (которая может быть симптом тромбов в легких, называемый легочной эмболией)
- Инфекции всех типов
- Инфекция легких и верхних дыхательных путей, одышка
- Затуманенное зрение
- Помутнение зрения (катаракта)
- Нарушение функций почек
- Отклонение от нормы специальных показателей крови (так называемых «печеночных тестов»), что свидетельствует о нарушении функции печени
- Изменения концентрации белка в крови, что может вызвать воспаление артерий (васкулит)
- Повышение уровня глюкозы в крови (сахарный диабет), снижение уровня глюкозы в крови
- Головная боль
- Сухость кожи
- Боль в животе
- Изменение настроения, проблемы со сном
- Кашель
- Падение артериального давления
- Болезненность и воспаление слизистой рта, сухость во рту
- Обезвоживание
Частые нежелательные реакции
- Инфекция пазух носа (синусит)
- Кровотечение из десен, желудка или кишечника
- Ощущение сухости во рту, изжога, ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота, связанное с нарушением пищеварения (диспепсия), боли в животе
- Увеличение интенсивности боли, размера опухоли, покраснение вокруг опухоли
- Повышенное артериальное (кровяное) давление, медленное, ускоренное или нерегулярное сердцебиение
- Образование тромбов в венах, легочных артериях
- Потемнение кожи
- Кожные высыпания, сухость кожи, отслоение или шелушение кожи
- Другие виды рака кожи
- Сыпь, зуд, усиленное потоотделение
- Обильные слизистые (водянистые) выделения из носа
- Трудности с глотанием
- Выработка гораздо большего или меньшего, чем обычно, количества мочи (что может быть симптомом почечной недостаточности), задержка мочеиспускания, кровь в моче, выраженное нарушение функции почек (почечная недостаточность)
- Одышка, особенно в положении лежа (может быть симптомом сердечной недостаточности)
- Проблемы с эрекцией
- Инсульт, обморок, временная потеря сознания, спутанность сознания
- Нарушения баланса, приводящее к падениям, трудности с передвижением, ушибы
- Боль по ходу нервов (невралгия), неприятные ощущения, особенно при прикосновении, изменение вкусовых ощущение
- Депрессия, бессонница
- Глухота, звон в ушах
- Затруднения при разговоре
- Мышечная слабость, мышечные спазмы, боли в мышцах
- Боль в спине, боли в суставах, отек суставов
- Изменения в крови уровня гормонов щитовидной железы, низкий уровень кальция, фосфатов или магния в крови
- Снижение количества лейкоцитов, лихорадка, связанная со снижением количества нейтрофилов (разновидность лейкоцитов)
- Отклонения от нормы показателей, характеризующих состояние печени, поражение печени
- Избыток железа в организме
- Зубная боль
- Снижение массы тела
- Боль в грудной клетке, летаргия
- Увеличение в крови содержания специфического белка С-протеина
- Жажда, обезвоживание
Нечастые нежелательные реакции
- Внутричерепное кровотечение, тромбоз во внутричерепной венозной системе
- Нарушения кровообращения в сосудах головного мозга
- Нарушения свертываемости крови, которое определяется по результатам анализов крови; разрушение (гемолиз) или снижение количества (анемия) красных кровяных клеток – эритроцитов
- Потеря зрения
- Потеря полового влечения (либидо)
- Выделение большого количества мочи, сочетающееся с болями в костях и слабостью, что может быть признаком нарушения функции почек, известного как синдром Фанкони
- Боль в животе, вздутие живота или диарея, которые могут быть симптомами воспаления в толстом кишечнике (один из разделов кишечника)
- Нарушение функции печени, называемое печеночной недостаточностью
- Выделение намного большего или намного меньшего, чем обычно, количества мочи, что может указывать на проблему с почками, называемую некрозом почечных канальцев
- Изменение цвета кожи, повышенная чувствительность к солнечному свету
- Определенные типы опухолей кожи
- Отек сустава
- Крапивница, сыпь, отек глаз, рта или лица, затрудненное дыхание или зуд, которые могут быть симптомами аллергической реакции
- Распространенная сыпь, высокая температура тела, повышение уровня печеночных ферментов, увеличение в крови подвида лейкоцитов – эозинофилов, увеличение лимфатических узлов и вовлечение разных органов тела (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, известная как синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам или DRESS). В случае возникновения таких симптомов следует прекратить прием ЛС ЛЕНАЛИДОМИД и немедленно обратиться к врачу.
Редкие нежелательные реакции
- Серьезная аллергическая реакция, которая может начаться с кожной сыпи на одном ограниченном участке, которая затем распространяется по всему телу и сопровождается отслоением больших участков поверхностного слоя кожи (синдром Стивенса-Джонсона и / или токсический эпидермальный некролиз).
- Синдром лизиса опухоли – состояние, которое может возникать при лечении рака и иногда даже без лечения. Эти осложнения вызваны продуктами распада умирающих раковых клеток и могут включать в себя такие изменения в биохимическом анализе крови, как повышение уровня калия, фосфора, мочевой кислоты и снижение уровня кальция, и приводить к изменениям функции почек, сердцебиению, судорогам, а иногда и смертельному исходу.
Нежелательные реакции, частота которых не установлена
- Внезапная или легкая, но усиливающаяся боль в верхней части живота и / или спины, которая сохраняется в течение нескольких дней, может сопровождаться тошнотой, рвотой, лихорадкой и учащенным пульсом – эти симптомы могут быть вызваны воспалением поджелудочной железы.
- Хрипы, одышка или сухой кашель, которые могут быть симптомами воспаления легких (пневмонии).
- Желтушное окрашивание кожи, слизистой оболочки или белков глаз (желтуха), бледный стул, моча темного цвета, кожный зуд, сыпь, болезненные ощущения в верхней части живота, которые могут быть симптомами поражения печени.
- Редкие случаи разрушения мышц (мышечная боль, мышечная слабость или отек), которые могут привести к поражению почек (рабдомиолиз), которые могут наблюдаться при назначении леналидомида со статинами.
- Состояние, затрагивающее кожу, вызванное воспалением мелких кровеносных сосудов, также сопровождается болью в суставах и лихорадкой (лейкоцитокластический васкулит).
- Повреждение стенки желудка или кишечника. Это может привести к серьезной инфекции. Информируйте своего врача, в случае возникновения сильной боли в животе, повышения температуры тела, тошноты, рвоты, появления крови в стуле или изменения в привычном режиме опорожнения кишечника.
- Вирусные инфекции, включая опоясывающий герпес (также известный как «опоясывающий лишай» – вирусное заболевание, проявляющееся болезненной кожной сыпью с волдырями) и рецидив гепатита В (который может вызвать пожелтение кожи, белков глаз, выделение мочи темно-коричневого цвета, боль в животе справа, лихорадку, тошноту или рвоту).
- Отторжение пересаженных твердых органов (таких как почка, сердце).
Сообщение о нежелательных реакциях
В случае возникновения нежелательных реакций, в том числе, не указанных в листке-вкладыше, следует обратиться к врачу.
Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях непосредственно по контактам, указанным в разделе «Информация о производителе (заявителе)».
Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.

Условия хранения

Храните лекарственное средство в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и влаги месте.

Условия отпуска

По рецепту врача.

Описание

Капсулы твердые желатиновые, белого цвета, с надписью на корпусе – «5 mg» для дозировки 5 мг, «10 mg» для дозировки 10 мг, «15 mg» для дозировки 15 мг, «25 mg» для дозировки 25 мг. Содержимое капсул – порошок от почти белого до слегка желтоватого цвета.

Состав

На 1 капсулу:
Действующее вещество: леналидомид 5 мг, 10 мг, 15 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная.
Состав твердой желатиновой капсулы: желатин, титана диоксид (Е 171), чернила.
Состав чернил: шеллак, пропиленгликоль, железа оксид черный, калия гидроксид.

Лекарственная форма и упаковка

Капсулы 5, 10, 15 и 25 мг.

По 21 капсуле с дозировкой 5 мг, 10 мг, 15 мг или 25 мг помещают в банку из полиэтилена высокой плотности. Каждую банку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Информация о производителе (заявителе)

СООО «НАТИВИТА»
Республика Беларусь, Витебская область, г. п. Бешенковичи, ул. Строителей, 3, 211361
Тел./факс: +375213163164