Мовасин

Библиотека инструкций медицинских препаратов

Мовасин

Содержание


Фармакологические свойства
Показания к применению
Противопоказания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Форма выпуска
Производитель

Мовасин

Производитель:

СИНТЕЗ АКО

Инструкция по применению

Действующие вещества

Мелоксикам

Форма выпуска

Раствор для инъекций

Состав

1 амп. мелоксикам 15 мг. Вспомогательные вещества: пропилпарагидроксибензоат (нипазол) - 50 мг, парафин жидкий (масло вазелиновое) - 5 г, изопропилпальмитат - 1 г, вазелин - до 100 г.

Фармакологический эффект

Мовалис является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), относится к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное, анальгетическое и антипиретическое действие. Выраженное противовоспалительное действие мелоксикама установлено на всех стандартных моделях воспаления. Механизм действия мелоксикама состоит в его способности ингибировать синтез простагландинов - известных медиаторов воспаления. Мелоксикам in vivo ингибирует синтез простагландинов в месте воспаления в большей степени, чем в слизистой оболочке желудка или почках. Эти различия связаны с более селективным ингибированием циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) по сравнению с циклооксигеназой-1 (ЦОГ-1). Считается, что ингибирование ЦОГ-2 обеспечивает терапевтические действия НПВП, тогда как ингибирование постоянно присутствующего изофермента ЦОГ-1 может быть ответственно за побочные действия со стороны желудка и почек. Селективность мелоксикама в отношении ЦОГ-2 подтверждена в различных тест-системах, как in vitro, так и in vivo. Селективная способность мелоксикама ингибировать ЦОГ-2 показана при использовании в качестве тест-системы цельной крови человека in vitro. Установлено, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) активнее ингибировал ЦОГ-2, оказывая большее ингибирующее влияние на продукцию простагландина E2, стимулируемую липополисахаридом (реакция, контролируемая ЦОГ-2), чем на продукцию тромбоксана, участвующего в процессе свертывания крови (реакция, контролируемая ЦОГ-1). Эти эффекты зависели от величины дозы. В исследованиях ex vivo показано, что мелоксикам (в дозах 7.5 мг и 15 мг) не оказывает влияния на агрегацию тромбоцитов и время кровотечения. В клинических исследованиях побочные эффекты со стороны ЖКТ в целом возникали реже при приеме мелоксикама в дозах 7.5 и 15 мг, чем при приеме других НПВС, с которыми проводилось сравнение. Это различие в частоте побочных эффектов со стороны ЖКТ в основном связано с тем, что при приеме мелоксикама реже наблюдались такие явления как диспепсия, рвота, тошнота, абдоминальные боли. Частота перфораций в верхних отделах ЖКТ, язв и кровотечений, которые связывались с применением мелоксикама, была низкой и зависела от величины дозы препарата.

Показания

Стартовая терапия и краткосрочное симптоматическое лечение при: — остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов) . — ревматоидном артрите . — анкилозирующем спондилите . — других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит и другие), сопровождающихся болью.

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным компонентам препарата — гиперчувствительность (в т.ч. к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ангионевротического отека или крапивницы, вызванных непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или других НПВП из-за существующей вероятности перекрестной чувствительности (в т.ч. в анамнезе) — эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения или недавно перенесенные — воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения) — тяжелая печеночная и сердечная недостаточность — тяжелая почечная недостаточность (если не проводится гемодиализ, КК меньше 30 мл/мин, а также при подтвержденной гиперкалиемии) — активное заболевание печени — активное желудочно-кишечное кровотечение, недавно перенесенные цереброваскулярные кровотечения или установленный диагноз заболеваний свертывающей системы крови — сопутствующая терапия антикоагулянтами, т.к. есть риск образования внутримышечных гематом — терапия периоперационных болей при проведении шунтирования коронарных артерий — беременность — период лактации (грудного вскармливания) — возраст до 18 лет. С осторожностью: — заболевания ЖКТ в анамнезе (наличие инфекции Helicobacter pylori) — застойная сердечная недостаточность — почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин) — ИБС — цереброваскулярные заболевания — дислипидемия/гиперлипидемия — сахарный диабет — сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты, пероральные ГКС, антиагреганты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина — заболевания периферических артерий — пожилой возраст — длительное использование НПВП — курение — частое употребление алкоголя.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Мовалис противопоказано при беременности. Известно, что НПВП проникают в грудное молоко, поэтому применение препарата Мовалис в период кормления грудью противопоказано. Как препарат, ингибирующий синтез ЦОГ/простагландина, Мовалис может оказывать влияние на фертильность, и поэтому не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции. В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата Мовалис.

Способ применения и дозы

Препарат вводят посредством глубокой в/м инъекции. Препарат нельзя вводить в/в. В/м введение препарата показано только в течение первых нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением пероральных лекарственных форм. Рекомендуемая доза составляет 7.5 мг или 15 мг 1 раз/сут, в зависимости от интенсивности болей и тяжести воспалительного процесса. Остеоартрит с болевым синдромом: 7.5 мг/сут. При необходимости доза может быть увеличена до 15 мг/сут. Ревматоидный артрит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут. Анкилозирующий спондилит: 15 мг/сут. В зависимости от лечебного эффекта доза может быть снижена до 7.5 мг/сут. У пациентов с повышенным риском побочных реакций (заболевания ЖКТ в анамнезе, наличие факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний) рекомендуется начинать лечение с дозы 7.5 мг/сут. Т.к. потенциальный риск побочных реакций зависит от дозы и продолжительности лечения, следует назначать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким курсом. Максимальная рекомендуемая суточная доза - 15 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе, доза не должна превышать 7.5 мг/сут. Комбинированное применение Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Суммарная суточная доза препарата Мовалис, применяемого в виде разных лекарственных форм не должна превышать 15 мг. Учитывая возможную несовместимость, Мовалис раствор для в/м введения не следует смешивать в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Побочные действия

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ .1/10) . часто (≥ .1/100, меньше 1/10) . нечасто (≥ .1/1000, меньше 1/100) . редко (≥ .1/10 000, меньше 1/1000) . очень редко ( меньше 1/10 000) . не установлено. Cо стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - анемия . редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы. Cо стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа* . не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*. Нарушения психики: редко - изменения настроения* . не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*. Cо стороны нервной системы: часто - головная боль . нечасто - головокружение, сонливость. Cо стороны органов чувств: нечасто - вертиго . редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах. Cо стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, чувство "прилива" крови к лицу . редко - сердцебиение. Cо стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Cо стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота . нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка . редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит . очень редко - перфорация ЖКТ. Cо стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина) . очень редко - гепатит*. Cо стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь . редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница . очень редко - буллезный дерматит*, многоформная эритема* . частота не установлена - фотосенсибилизация. Cо стороны мочевыделительной системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи* . очень редко - острая почечная недостаточность*. Cо стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция* . не установлено - бесплодие у женщин*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и отек в месте введения . нечасто - отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Особые указания

Ниже описаны побочные эффекты, связь которых с применением препарата Мовалис расценивалась как возможная. Побочные эффекты, зарегистрированные при постмаркетинговом применении, связь которых с приемом препарата расценивалась как возможная, отмечены знаком *. Внутри системно-органных классов по частоте возникновения побочных эффектов используются следующие категории: очень часто (≥ .1/10) . часто (≥ .1/100, меньше 1/10) . нечасто (≥ .1/1000, меньше 1/100) . редко (≥ .1/10 000, меньше 1/1000) . очень редко ( меньше 1/10 000) . не установлено. Cо стороны системы крови и лимфатической системы: нечасто - анемия . редко - лейкопения, тромбоцитопения, изменение числа клеток крови, включая изменения лейкоцитарной формулы. Cо стороны иммунной системы: нечасто - другие реакции гиперчувствительности немедленного типа* . не установлено - анафилактический шок*, анафилактоидные реакции*. Нарушения психики: редко - изменения настроения* . не установлено - спутанность сознания*, дезориентация*. Cо стороны нервной системы: часто - головная боль . нечасто - головокружение, сонливость. Cо стороны органов чувств: нечасто - вертиго . редко - конъюнктивит*, нарушения зрения, включая нечеткость зрения*, шум в ушах. Cо стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - повышение АД, чувство "прилива" крови к лицу . редко - сердцебиение. Cо стороны дыхательной системы: редко - бронхиальная астма у пациентов с аллергией к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВП. Cо стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия, диарея, тошнота, рвота . нечасто - скрытое или явное желудочно-кишечное кровотечение, гастрит*, стоматит, запор, вздутие живота, отрыжка . редко - гастродуоденальные язвы, колит, эзофагит . очень редко - перфорация ЖКТ. Cо стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - транзиторные изменения показателей функции печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации билирубина) . очень редко - гепатит*. Cо стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - ангионевротический отек*, зуд, кожная сыпь . редко - токсический эпидермальный некролиз*, синдром Стивенса-Джонсона*, крапивница . очень редко - буллезный дерматит*, многоформная эритема* . частота не установлена - фотосенсибилизация. Cо стороны мочевыделительной системы: нечасто - изменения показателей функции почек (повышение концентрации креатинина и/или мочевины в сыворотке крови), нарушения мочеиспускания, включая острую задержку мочи* . очень редко - острая почечная недостаточность*. Cо стороны половых органов и молочной железы: нечасто - поздняя овуляция* . не установлено - бесплодие у женщин*. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - боль и отек в месте введения . нечасто - отеки. Совместное применение с лекарственными средствами, угнетающими костный мозг (например, метотрексат), может спровоцировать цитопению. Желудочно-кишечное кровотечение, язва или перфорация могут приводить к летальному исходу. Как и для других НПВП, не исключена возможность появления интерстициального нефрита, гломерулонефрита, почечного медуллярного некроза, нефротического синдрома.

Порядок отпуска:

По рецепту